Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm säkerhet och effekt av långvarig oral lakosamid hos patienter med partiella anfall

20 juni 2018 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En öppen förlängningsstudie för att fastställa säkerhet och effekt av långvarig oral SPM 927 hos patienter med partiella anfall

Syftet med denna studie är att avgöra om lakosamid är säkert och effektivt för långvarig användning hos patienter med partiella anfall från epilepsi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av moderstudie för behandling av partiella anfall

Exklusions kriterier:

  • Får något annat studieläkemedel eller experimentell anordning än lakosamid
  • Uppfyller uttagskriterier för förälderprövning eller upplever pågående allvarliga biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lakosamid
Upp till 800 mg/dag lakosamid (flexibel dosering)
Läkemedel: lakosamid
50 mg eller 100 mg tabletter, upp till 800 mg/dag givet två gånger dagligen (BID) under hela prövningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar minst 1 behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under behandlingsperioden (maximalt 6 år)
Tidsram: Under behandlingsperioden (max 6 år)
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
Under behandlingsperioden (max 6 år)
Antal försökspersoner som avbryter behandlingen i förtid på grund av en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under behandlingsperioden (maximalt 6 år)
Tidsram: Under behandlingsperioden (max 6 år)
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
Under behandlingsperioden (max 6 år)
Antal försökspersoner som rapporterar minst 1 allvarlig biverkning (SAE) under behandlingsperioden (högst 6 år)
Tidsram: Under behandlingsperioden (max 6 år)
Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma allvarliga medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
Under behandlingsperioden (max 6 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median procentuell förändring från baslinjen i 28-dagars anfallsfrekvens under behandlingsperioden (högst 6 år)
Tidsram: Baslinje (8 veckors baslinjeperiod från moderstudien SP0754 [NCT00136019]), behandlingsperiod (max 6 år)
Negativa förändringar från baslinjen indikerar en förbättring (dvs en minskning) i 28-dagars anfallsfrekvens.
Baslinje (8 veckors baslinjeperiod från moderstudien SP0754 [NCT00136019]), behandlingsperiod (max 6 år)
Andel av minst 50 % svarande under behandlingsperioden (högst 6 år)
Tidsram: Behandlingsperiod (max 6 år)
Minst 50 procent svar baseras på den procentuella minskningen av 28-dagars anfallsfrekvens under behandlingsperioden för den öppna förlängningen i förhållande till baslinjen i den tidigare studien.
Behandlingsperiod (max 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0756
  • 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera