Determinare la sicurezza e l'efficacia della lacosamide orale a lungo termine nei pazienti con crisi parziali
20 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Uno studio di estensione in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'SPM 927 orale a lungo termine nei pazienti con crisi epilettiche parziali
Lo scopo di questo studio è determinare se lacosamide è sicura ed efficace per l'uso a lungo termine in pazienti con crisi parziali da epilessia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
308
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Maitland, Florida, Stati Uniti
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Syracuse, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Stati Uniti
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Newport News, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento della sperimentazione clinica dei genitori per il trattamento delle crisi parziali
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi farmaco in studio o dispositivo sperimentale diverso da lacosamide
- Soddisfa i criteri di ritiro per la sperimentazione dei genitori o per l'evento avverso grave in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lacosamide
Fino a 800 mg/giorno di lacosamide (dosaggio flessibile)
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Compresse da 50 mg o 100 mg, fino a 800 mg/die somministrati due volte al giorno (BID) per tutta la durata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
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Durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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Numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
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Durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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Numero di soggetti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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Gli eventi avversi gravi sono eventi medici gravi e spiacevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
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Durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza delle crisi a 28 giorni durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
Lasso di tempo: Basale (periodo basale di 8 settimane dallo studio parent SP0754 [NCT00136019]), periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento (cioè una riduzione) nella frequenza delle crisi a 28 giorni.
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Basale (periodo basale di 8 settimane dallo studio parent SP0754 [NCT00136019]), periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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Percentuale di almeno il 50% di responder durante il periodo di trattamento (massimo 6 anni)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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Almeno il 50% della risposta si basa sulla percentuale di riduzione della frequenza delle crisi a 28 giorni durante il periodo di trattamento dell'estensione in aperto rispetto alla fase basale dello studio precedente.
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Periodo di trattamento (massimo 6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2007
Primo Inserito (STIMA)
29 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Epilessie, parziali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0756
- 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)
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