部分発作患者における長期経口ラコサミドの安全性と有効性の決定
2018年6月20日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
部分発作患者における長期経口SPM 927の安全性と有効性を判断するための非盲検延長試験
この試験の目的は、てんかんによる部分発作を有する患者におけるラコサミドの長期使用が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Maitland、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、アメリカ
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Newport News、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分発作の治療に関する親臨床試験の完了
除外基準:
- ラコサミド以外の治験薬または実験装置の受領
- -親試験の中止基準を満たしているか、進行中の深刻な有害事象を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド
最大 800 mg/日のラコサミド (柔軟な投与量)
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50mg または 100mg の錠剤、最大 800mg/日を 1 日 2 回 (BID) 試験中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中（最大6年）に少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した被験者の数
時間枠：治療期間中（最長6年間）
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有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療を受けた被験者における不都合な医学的出来事です。
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治療期間中（最長6年間）
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治療期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）のために早期に中止した被験者の数（最大6年）
時間枠：治療期間中（最長6年間）
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有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療を受けた被験者における不都合な医学的出来事です。
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治療期間中（最長6年間）
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治療期間中（最大6年間）に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：治療期間中（最長6年間）
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重篤な有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療を受けた被験者における不都合な深刻な医学的出来事です。
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治療期間中（最長6年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の28日間の発作頻度のベースラインからの中央値変化率（最大6年）
時間枠：ベースライン (親研究 SP0754 [NCT00136019] からの 8 週間のベースライン期間)、治療期間 (最大 6 年間)
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ベースラインからの負の変化は、28 日間の発作頻度の改善 (つまり、減少) を示します。
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ベースライン (親研究 SP0754 [NCT00136019] からの 8 週間のベースライン期間)、治療期間 (最大 6 年間)
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治療期間中の少なくとも 50% のレスポンダーの割合 (最大 6 年間)
時間枠：治療期間（最長6年）
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少なくとも 50% の応答は、非盲検延長の治療期間中の 28 日間の発作頻度の以前の研究のベースライン フェーズと比較した減少率に基づいています。
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治療期間（最長6年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP0756
- 2014-004398-18 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。