重复剂量 GW685698X 与硬脂酸镁，赋形剂桥接研究，在健康志愿者中
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 14 天的重复剂量研究，以调查健康受试者吸入含有硬脂酸镁的 GW685698X 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
GW685698X 是一种新型糖皮质激素受体激动剂，正在开发用于哮喘的口服吸入治疗。
在之前的研究中，吸入的 GW685698X 以干粉的形式给药，其中含有单独的乳糖或乳糖和纤维二糖八乙酸酯。
然而，未来的干粉 GW685698X 配方将含有乳糖和硬脂酸镁。
本研究将首次在人体中使用这种新的 GW685698X 干粉制剂，并将提供安全性和耐受性数据以支持该制剂的进一步开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者，
- 18-65岁
- 男性和女性（无生育能力或符合避孕标准的女性）。
- 体重指数 - 19-31 公斤/平方米
排除标准：
- 呼吸问题史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A
在队列 A 中，受试者将被随机分配 (3:1) 通过 DISKUS 接受每天一次的 GW685698X 400 微克 (mcg) 剂量的硬脂酸镁或安慰剂，持续 14 天。
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受试者将接受含有硬脂酸镁的 GW685698X，单位剂量强度为 400、600 和 800 mcg，通过 DISKUS 吸入
受试者将通过 DISKUS 收到匹配 GW685698X 的安慰剂。
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实验性的：队列B
在队列 B 中，受试者将被随机分配 (3:1) 通过 DISKUS 接受每日一次剂量的含有硬脂酸镁或安慰剂的 GW685698X（600 微克），持续 14 天。
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受试者将接受含有硬脂酸镁的 GW685698X，单位剂量强度为 400、600 和 800 mcg，通过 DISKUS 吸入
受试者将通过 DISKUS 收到匹配 GW685698X 的安慰剂。
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实验性的：队列C
在队列 C 中，受试者将被随机分配 (3:1) 通过 DISKUS 接受每日一次剂量的 GW685698X（800 mcg），其中含有硬脂酸镁或安慰剂，持续 14 天。
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受试者将接受含有硬脂酸镁的 GW685698X，单位剂量强度为 400、600 和 800 mcg，通过 DISKUS 吸入
受试者将通过 DISKUS 收到匹配 GW685698X 的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性： 生命体征：收缩压和舒张压 (BP)、心率 (HR) 12 导联心电图，包括 QT、QTc、PR 和 QRS 间期 PEFR 实验室安全测试（临床化学、血液学、尿液分析） 不良事件
大体时间：直到第 16 天
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直到第 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GW685698X 在第 1 天和第 14 天的血浆浓度和药代动力学参数（AUC、Cmax、t1/2、tmax）。第 14 天的加权平均血清皮质醇（0-24 小时）。
大体时间：第 14 天的加权平均血清皮质醇（0-24 小时）
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第 14 天的加权平均血清皮质醇（0-24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- This study has not been published in the scientific literature.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年2月15日
初级完成 (实际的)
2007年4月25日
研究完成 (实际的)
2007年4月25日
研究注册日期
首次提交
2007年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月28日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HZA102928
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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知情同意书
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数据集规范
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个人参与者数据集
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研究协议
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带注释的病例报告表
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临床研究报告
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