Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag dosis GW685698X med magnesiumstearat, hjælpestofbrostudie, hos raske frivillige

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, 14 dages gentaget dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​inhaleret GW685698X indeholdende magnesiumstearat hos raske forsøgspersoner

GW685698X er en ny glukokortikoid-receptoragonist, der udvikles som en oral inhalationsbehandling for astma. I tidligere undersøgelser blev inhaleret GW685698X administreret som et tørt pulver indeholdende enten laktose alene eller laktose og cellobiose octaacetat. Fremtidige tørpulver GW685698X-formuleringer vil dog indeholde lactose og magnesiumstearat. Denne undersøgelse vil være den første administration af denne nye GW685698X tørpulverformulering til mennesker og vil give sikkerheds- og tolerabilitetsdata til støtte for den videre udvikling af denne formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige,
  • I alderen 18-65
  • Mænd og kvinder (kvinder i ikke-fertil alder eller som opfylder præventionskriterierne).
  • BMI - 19-31 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vejrtrækningsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
I kohorte A vil forsøgspersoner blive randomiseret (3:1) til at modtage én gang daglige doser af GW685698X 400 mikrogram (mcg) indeholdende magnesiumstearat eller placebo via DISKUS i 14 dage.
Medicin: GW685698X
Forsøgspersonen vil modtage GW685698X indeholdende magnesiumstearat med enhedsdosisstyrke på 400, 600 og 800 mcg inhaleret via DISKUS
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil modtage placebo-matchende GW685698X via DISKUS.
Eksperimentel: Kohorte B
I kohorte B vil forsøgspersoner blive randomiseret (3:1) til at modtage én gang daglige doser af GW685698X (600 mcg) indeholdende magnesiumstearat eller placebo via DISKUS i 14 dage.
Medicin: GW685698X
Forsøgspersonen vil modtage GW685698X indeholdende magnesiumstearat med enhedsdosisstyrke på 400, 600 og 800 mcg inhaleret via DISKUS
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil modtage placebo-matchende GW685698X via DISKUS.
Eksperimentel: Kohorte C
I kohorte C vil forsøgspersoner blive randomiseret (3:1) til at modtage én gang daglige doser af GW685698X (800 mcg) indeholdende magnesiumstearat eller placebo via DISKUS i 14 dage.
Medicin: GW685698X
Forsøgspersonen vil modtage GW685698X indeholdende magnesiumstearat med enhedsdosisstyrke på 400, 600 og 800 mcg inhaleret via DISKUS
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil modtage placebo-matchende GW685698X via DISKUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) 12-aflednings EKG inklusive QT, QTc, PR og QRS intervaller PEFR Laboratoriesikkerhedstest (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse) Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, t1/2, tmax) for GW685698X på dag 1 og dag 14. Vægtet gennemsnitlig serumkortisol, (0-24 timer) på dag 14.
Tidsramme: Vægtet gennemsnitlig serumkortisol (0-24 timer) på dag 14
Vægtet gennemsnitlig serumkortisol (0-24 timer) på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZA102928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: HZA102928
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: HZA102928
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: HZA102928
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: HZA102928
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: HZA102928
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: HZA102928
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: HZA102928
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW685698X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner