Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenta dose GW685698X med magnesiumstearat, hjelpestoffbrostudie, hos friske frivillige

2. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 14 dagers gjentatt dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalert GW685698X som inneholder magnesiumstearat hos friske personer

GW685698X er en ny glukokortikoidreseptoragonist som utvikles som en oral inhalasjonsbehandling for astma. I tidligere studier ble inhalert GW685698X administrert som et tørt pulver inneholdende enten laktose alene eller laktose og cellobiose oktaacetat. Imidlertid vil fremtidige tørrpulver GW685698X-formuleringer inneholde laktose og magnesiumstearat. Denne studien vil være den første administreringen av denne nye GW685698X tørrpulverformuleringen hos mennesker og vil gi sikkerhets- og tolerabilitetsdata for å støtte videreutviklingen av denne formuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige,
  • I alderen 18-65 år
  • Menn og kvinner (kvinner i ikke-fertil alder eller som oppfyller prevensjonskriteriene).
  • BMI - 19-31 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med pusteproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
I kohort A vil forsøkspersonene bli randomisert (3:1) til å motta en gang daglig doser av GW685698X 400 mikrogram (mcg) som inneholder magnesiumstearat eller placebo via DISKUS, i 14 dager.
Legemiddel: GW685698X
Pasienten vil motta GW685698X som inneholder magnesiumstearat med enhetsdosestyrke på 400, 600 og 800 mcg inhalert via DISKUS
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonen vil motta placebo-matchende GW685698X via DISKUS.
Eksperimentell: Kohort B
I kohort B vil forsøkspersonene bli randomisert (3:1) til å motta en gang daglig doser av GW685698X (600 mcg) som inneholder magnesiumstearat eller placebo via DISKUS, i 14 dager.
Legemiddel: GW685698X
Pasienten vil motta GW685698X som inneholder magnesiumstearat med enhetsdosestyrke på 400, 600 og 800 mcg inhalert via DISKUS
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonen vil motta placebo-matchende GW685698X via DISKUS.
Eksperimentell: Kohort C
I kohort C vil forsøkspersonene bli randomisert (3:1) til å motta en gang daglig doser av GW685698X (800 mcg) som inneholder magnesiumstearat eller placebo via DISKUS, i 14 dager.
Legemiddel: GW685698X
Pasienten vil motta GW685698X som inneholder magnesiumstearat med enhetsdosestyrke på 400, 600 og 800 mcg inhalert via DISKUS
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonen vil motta placebo-matchende GW685698X via DISKUS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: Vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) 12-avlednings EKG inkludert QT, QTc, PR og QRS intervaller PEFR Laboratoriesikkerhetstester (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse) Bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 16
Frem til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere (AUC, Cmax, t1/2, tmax) for GW685698X på dag 1 og dag 14. Vektet gjennomsnittlig serumkortisol, (0-24 timer) på dag 14.
Tidsramme: Vektet gjennomsnittlig serumkortisol, (0-24 timer) på dag 14
Vektet gjennomsnittlig serumkortisol, (0-24 timer) på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HZA102928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: HZA102928
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: HZA102928
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: HZA102928
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: HZA102928
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: HZA102928
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: HZA102928
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: HZA102928
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere