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Wiederholungsdosis GW685698X mit Magnesiumstearat, Excipient Bridging Study, bei gesunden Freiwilligen

2. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 14 Tage mit wiederholter Verabreichung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem GW685698X mit Magnesiumstearat bei gesunden Probanden

GW685698X ist ein neuartiger Glucocorticoid-Rezeptor-Agonist, der zur oralen Inhalation von Asthma entwickelt wird. In früheren Studien wurde inhaliertes GW685698X als Trockenpulver verabreicht, das entweder nur Lactose oder Lactose und Cellobioseoctaacetat enthielt. Zukünftige Trockenpulverformulierungen von GW685698X werden jedoch Lactose und Magnesiumstearat enthalten. Diese Studie wird die erste Verabreichung dieser neuen GW685698X-Trockenpulverformulierung beim Menschen sein und wird Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten liefern, um die Weiterentwicklung dieser Formulierung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige,
  • Alter 18-65
  • Männer und Frauen (Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder die die Verhütungskriterien erfüllen).
  • BMI - 19-31 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Atemproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
In Kohorte A werden die Probanden randomisiert (3:1), um 14 Tage lang einmal täglich Dosen von GW685698X 400 Mikrogramm (mcg) mit Magnesiumstearat oder Placebo über DISKUS zu erhalten.
Arzneimittel: GW685698X
Der Proband erhält GW685698X, das Magnesiumstearat enthält, mit einer Einheitsdosisstärke von 400, 600 und 800 mcg, die über DISKUS inhaliert wird
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt erhält über DISKUS ein Placebo, das zu GW685698X passt.
Experimental: Kohorte B
In Kohorte B werden die Probanden randomisiert (3:1), um 14 Tage lang einmal täglich Dosen von GW685698X (600 mcg) mit Magnesiumstearat oder Placebo über DISKUS zu erhalten.
Arzneimittel: GW685698X
Der Proband erhält GW685698X, das Magnesiumstearat enthält, mit einer Einheitsdosisstärke von 400, 600 und 800 mcg, die über DISKUS inhaliert wird
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt erhält über DISKUS ein Placebo, das zu GW685698X passt.
Experimental: Kohorte C
In Kohorte C werden die Probanden randomisiert (3:1), um 14 Tage lang einmal täglich Dosen von GW685698X (800 mcg) mit Magnesiumstearat oder Placebo über DISKUS zu erhalten.
Arzneimittel: GW685698X
Der Proband erhält GW685698X, das Magnesiumstearat enthält, mit einer Einheitsdosisstärke von 400, 600 und 800 mcg, die über DISKUS inhaliert wird
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt erhält über DISKUS ein Placebo, das zu GW685698X passt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalzeichen: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF) 12-Kanal-EKG einschließlich QT-, QTc-, PR- und QRS-Intervalle PEFR Laborsicherheitstests (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen und pharmakokinetische Parameter (AUC, Cmax, t1/2, tmax) für GW685698X an Tag 1 und Tag 14. Gewichtetes mittleres Serumcortisol (0-24 h) an Tag 14.
Zeitfenster: Gewichtetes mittleres Serumcortisol (0–24 h) an Tag 14
Gewichtetes mittleres Serumcortisol (0–24 h) an Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZA102928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: HZA102928
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: HZA102928
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: HZA102928
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: HZA102928
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: HZA102928
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: HZA102928
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: HZA102928
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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