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Repita la dosis GW685698X con estearato de magnesio, estudio puente de excipientes, en voluntarios sanos

2 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis repetidas de 14 días para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GW685698X inhalado que contiene estearato de magnesio en sujetos sanos

GW685698X es un nuevo agonista de los receptores de glucocorticoides que se está desarrollando como un tratamiento inhalado por vía oral para el asma. En estudios previos, el GW685698X inhalado se administró como un polvo seco que contenía lactosa sola o lactosa y octaacetato de celobiosa. Sin embargo, las futuras formulaciones de polvo seco GW685698X contendrán lactosa y estearato de magnesio. Este estudio será la primera administración de esta nueva formulación de polvo seco GW685698X en humanos y proporcionará datos de seguridad y tolerabilidad para respaldar el desarrollo futuro de esta formulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios Saludables,
  • 18-65 años
  • Hombres y mujeres (mujeres en edad fértil o que cumplen con los criterios de anticoncepción).
  • IMC - 19-31 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Historial de problemas respiratorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
En la Cohorte A, los sujetos serán aleatorizados (3:1) para recibir dosis una vez al día de GW685698X 400 microgramos (mcg) que contienen estearato de magnesio o placebo a través de DISKUS, durante 14 días.
Droga: GW685698X
El sujeto recibirá GW685698X que contiene estearato de magnesio con una dosis unitaria de 400, 600 y 800 mcg inhalados a través de DISKUS
Droga: Placebo
El sujeto recibirá un placebo que coincida con GW685698X a través de DISKUS.
Experimental: Cohorte B
En la Cohorte B, los sujetos serán aleatorizados (3:1) para recibir dosis una vez al día de GW685698X (600 mcg) que contienen estearato de magnesio o placebo a través de DISKUS, durante 14 días.
Droga: GW685698X
El sujeto recibirá GW685698X que contiene estearato de magnesio con una dosis unitaria de 400, 600 y 800 mcg inhalados a través de DISKUS
Droga: Placebo
El sujeto recibirá un placebo que coincida con GW685698X a través de DISKUS.
Experimental: Cohorte C
En la Cohorte C, los sujetos serán aleatorizados (3:1) para recibir dosis una vez al día de GW685698X (800 mcg) que contienen estearato de magnesio o placebo a través de DISKUS, durante 14 días.
Droga: GW685698X
El sujeto recibirá GW685698X que contiene estearato de magnesio con una dosis unitaria de 400, 600 y 800 mcg inhalados a través de DISKUS
Droga: Placebo
El sujeto recibirá un placebo que coincida con GW685698X a través de DISKUS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: Signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica (PA), frecuencia cardíaca (FC) ECG de 12 derivaciones que incluye intervalos QT, QTc, PR y QRS PEFR Pruebas de seguridad de laboratorio (química clínica, hematología, análisis de orina) Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
Hasta el día 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, t1/2, tmax) para GW685698X en el día 1 y el día 14. Cortisol sérico medio ponderado (0-24 h) en el día 14.
Periodo de tiempo: Cortisol sérico medio ponderado, (0-24 h) en el día 14
Cortisol sérico medio ponderado, (0-24 h) en el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • This study has not been published in the scientific literature.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HZA102928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: HZA102928
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: HZA102928
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: HZA102928
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: HZA102928
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: HZA102928
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: HZA102928
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: HZA102928
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW685698X

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