Повторная доза GW685698X со стеаратом магния, вспомогательное связующее исследование, у здоровых добровольцев
2 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, 14-дневное исследование повторных доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики вдыхаемого GW685698X, содержащего стеарат магния, у здоровых субъектов.
GW685698X — новый агонист глюкокортикоидных рецепторов, который разрабатывается для перорального ингаляционного лечения астмы.
В предыдущих исследованиях вдыхаемый GW685698X вводили в виде сухого порошка, содержащего либо только лактозу, либо лактозу и октаацетат целлобиозы.
Однако будущие рецептуры сухого порошка GW685698X будут содержать лактозу и стеарат магния.
Это исследование будет первым введением нового состава сухого порошка GW685698X человеку и предоставит данные о безопасности и переносимости для поддержки дальнейшей разработки этого состава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры,
- 18-65 лет
- Мужчины и женщины (женщины, не способные к деторождению или соответствующие критериям контрацепции).
- ИМТ - 19-31 кг/м2
Критерий исключения:
- История проблем с дыханием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
В когорте А субъекты будут рандомизированы (3:1) для получения один раз в день доз GW685698X 400 микрограммов (мкг), содержащих стеарат магния или плацебо, через DISKUS в течение 14 дней.
|
Субъект получит GW685698X, содержащий стеарат магния с дозировкой 400, 600 и 800 мкг, вдыхаемый через DISKUS.
Субъект получит Placebo, соответствующий GW685698X, через DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
В когорте B субъекты будут рандомизированы (3:1) для получения один раз в день доз GW685698X (600 мкг), содержащего стеарат магния, или плацебо через DISKUS в течение 14 дней.
|
Субъект получит GW685698X, содержащий стеарат магния с дозировкой 400, 600 и 800 мкг, вдыхаемый через DISKUS.
Субъект получит Placebo, соответствующий GW685698X, через DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Когорта С
В когорте C субъекты будут рандомизированы (3:1) для получения один раз в день доз GW685698X (800 мкг), содержащего стеарат магния, или плацебо через DISKUS, в течение 14 дней.
|
Субъект получит GW685698X, содержащий стеарат магния с дозировкой 400, 600 и 800 мкг, вдыхаемый через DISKUS.
Субъект получит Placebo, соответствующий GW685698X, через DISKUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость: Основные показатели жизнедеятельности: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС) ЭКГ в 12 отведениях, включая интервалы QT, QTc, PR и QRS PEFR Лабораторные тесты на безопасность (клинико-химический анализ крови, анализ мочи) Нежелательные явления
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации в плазме и фармакокинетические параметры (AUC, Cmax, t1/2, tmax) для GW685698X в 1-й и 14-й день. Средневзвешенное значение кортизола в сыворотке (0–24 ч) в 14-й день.
Временное ограничение: Средневзвешенный уровень кортизола в сыворотке (0–24 ч) на 14-й день
|
Средневзвешенный уровень кортизола в сыворотке (0–24 ч) на 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- This study has not been published in the scientific literature.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HZA102928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: HZA102928Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: HZA102928Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: HZA102928Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: HZA102928Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: HZA102928Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: HZA102928Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: HZA102928Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .