Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná dávka GW685698X se stearátem hořečnatým, překlenovací studie pomocných látek, u zdravých dobrovolníků

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 14denní studie s opakovanými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalovaného GW685698X obsahujícího stearát hořečnatý u zdravých subjektů

GW685698X je nový agonista glukokortikoidního receptoru, který je vyvíjen jako perorální inhalační léčba astmatu. V předchozích studiích byl inhalovaný GW685698X podáván jako suchý prášek obsahující buď laktózu samotnou, nebo laktózu a oktaacetát celobiózy. Budoucí formulace suchého prášku GW685698X však budou obsahovat laktózu a stearát hořečnatý. Tato studie bude prvním podáním této nové formulace suchého prášku GW685698X u člověka a poskytne údaje o bezpečnosti a snášenlivosti na podporu dalšího vývoje této formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci,
  • Ve věku 18-65 let
  • Muži a ženy (ženy ve fertilním věku nebo ženy splňující antikoncepční kritéria).
  • BMI - 19-31 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Dýchací potíže v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
V kohortě A budou subjekty randomizovány (3:1), aby dostávaly jednou denně dávky GW685698X 400 mikrogramů (mcg) obsahující stearát hořečnatý nebo placebo prostřednictvím DISKUS po dobu 14 dnů.
Lék: GW685698X
Subjekt obdrží GW685698X obsahující stearát hořečnatý o síle jednotkové dávky 400, 600 a 800 mcg inhalován přes DISKUS
Lék: Placebo
Subjekt obdrží Placebo odpovídající GW685698X prostřednictvím DISKUS.
Experimentální: Kohorta B
V kohortě B budou subjekty randomizovány (3:1), aby dostávaly jednou denně dávky GW685698X (600 mcg) obsahující stearát hořečnatý nebo placebo prostřednictvím DISKUS po dobu 14 dnů.
Lék: GW685698X
Subjekt obdrží GW685698X obsahující stearát hořečnatý o síle jednotkové dávky 400, 600 a 800 mcg inhalován přes DISKUS
Lék: Placebo
Subjekt obdrží Placebo odpovídající GW685698X prostřednictvím DISKUS.
Experimentální: Kohorta C
V kohortě C budou subjekty randomizovány (3:1), aby dostávaly jednou denně dávky GW685698X (800 mcg) obsahující stearát hořečnatý nebo placebo prostřednictvím DISKUS po dobu 14 dnů.
Lék: GW685698X
Subjekt obdrží GW685698X obsahující stearát hořečnatý o síle jednotkové dávky 400, 600 a 800 mcg inhalován přes DISKUS
Lék: Placebo
Subjekt obdrží Placebo odpovídající GW685698X prostřednictvím DISKUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Vitální funkce: systolický a diastolický krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR) 12svodové EKG včetně QT, QTc, PR a QRS intervalů PEFR Laboratorní bezpečnostní testy (klinická chemie, hematologie, analýza moči) Nežádoucí účinky
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace a farmakokinetické parametry (AUC, Cmax, t1/2, tmax) pro GW685698X v den 1 a den 14. Vážený průměr sérového kortizolu, (0-24 h) v den 14.
Časové okno: Vážený průměr sérového kortizolu, (0-24 h) 14. den
Vážený průměr sérového kortizolu, (0-24 h) 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • This study has not been published in the scientific literature.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HZA102928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: HZA102928
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: HZA102928
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: HZA102928
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: HZA102928
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: HZA102928
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: HZA102928
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: HZA102928
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW685698X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit