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Ripetere la dose GW685698X con stearato di magnesio, studio ponte sugli eccipienti, in volontari sani

2 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose ripetuta di 14 giorni per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del GW685698X inalato contenente magnesio stearato in soggetti sani

GW685698X è un nuovo agonista del recettore dei glucocorticoidi che viene sviluppato come trattamento per inalazione orale per l'asma. In studi precedenti GW685698X inalato è stato somministrato come polvere secca contenente solo lattosio o lattosio e ottaacetato di cellobiosio. Tuttavia, le future formulazioni GW685698X in polvere secca conterranno lattosio e magnesio stearato. Questo studio sarà la prima somministrazione di questa nuova formulazione in polvere secca GW685698X nell'uomo e fornirà dati di sicurezza e tollerabilità per supportare l'ulteriore sviluppo di questa formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani,
  • 18-65 anni
  • Maschi e femmine (femmine non potenzialmente fertili o che soddisfano i criteri di contraccezione).
  • BMI - 19-31 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Nella coorte A, i soggetti saranno randomizzati (3:1) per ricevere una volta al giorno dosi di GW685698X 400 microgrammi (mcg) contenenti stearato di magnesio o placebo tramite DISKUS, per 14 giorni.
Droga: GW685698X
Il soggetto riceverà GW685698X contenente magnesio stearato con dose unitaria di 400, 600 e 800 mcg inalato tramite DISKUS
Droga: Placebo
Il soggetto riceverà Placebo corrispondente a GW685698X tramite DISKUS.
Sperimentale: Coorte B
Nella coorte B, i soggetti saranno randomizzati (3:1) per ricevere una volta al giorno dosi di GW685698X (600 mcg) contenenti stearato di magnesio o placebo tramite DISKUS, per 14 giorni.
Droga: GW685698X
Il soggetto riceverà GW685698X contenente magnesio stearato con dose unitaria di 400, 600 e 800 mcg inalato tramite DISKUS
Droga: Placebo
Il soggetto riceverà Placebo corrispondente a GW685698X tramite DISKUS.
Sperimentale: Coorte C
Nella coorte C, i soggetti saranno randomizzati (3:1) per ricevere una volta al giorno dosi di GW685698X (800 mcg) contenenti stearato di magnesio o placebo tramite DISKUS, per 14 giorni.
Droga: GW685698X
Il soggetto riceverà GW685698X contenente magnesio stearato con dose unitaria di 400, 600 e 800 mcg inalato tramite DISKUS
Droga: Placebo
Il soggetto riceverà Placebo corrispondente a GW685698X tramite DISKUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: Segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP), frequenza cardiaca (HR) ECG a 12 derivazioni inclusi intervalli QT, QTc, PR e QRS PEFR Test di sicurezza di laboratorio (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine) Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Fino al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche e parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, t1/2, tmax) per GW685698X al giorno 1 e al giorno 14. Cortisolo sierico medio ponderato, (0-24 ore) al giorno 14.
Lasso di tempo: Cortisolo sierico medio ponderato, (0-24 h) il giorno 14
Cortisolo sierico medio ponderato, (0-24 h) il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • This study has not been published in the scientific literature.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZA102928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: HZA102928
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: HZA102928
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: HZA102928
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: HZA102928
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: HZA102928
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: HZA102928
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: HZA102928
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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