Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórz dawkę GW685698X ze stearynianem magnezu, badanie pomostowe substancji pomocniczych, u zdrowych ochotników

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, 14-dniowe powtarzanie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnego GW685698X zawierającego stearynian magnezu u zdrowych osób

GW685698X to nowy agonista receptora glukokortykoidowego, który jest opracowywany jako doustny lek na astmę. W poprzednich badaniach wziewny GW685698X był podawany w postaci suchego proszku zawierającego samą laktozę lub laktozę i oktaoctan celobiozy. Jednak przyszłe formulacje suchego proszku GW685698X będą zawierały laktozę i stearynian magnezu. To badanie będzie pierwszym podaniem tej nowej postaci suchego proszku GW685698X u ludzi i dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w celu wsparcia dalszego rozwoju tej formulacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Wolontariusze,
  • Wiek 18-65 lat
  • Mężczyźni i kobiety (kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub które spełniają kryteria antykoncepcji).
  • BMI - 19-31kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia problemów z oddychaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
W kohorcie A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (3:1) do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę GW685698X 400 mikrogramów (mcg) zawierającą stearynian magnezu lub placebo za pośrednictwem DISKUS przez 14 dni.
Lek: GW685698X
Pacjent otrzyma GW685698X zawierający stearynian magnezu o mocy dawki jednostkowej 400, 600 i 800 mcg wziewnie przez DISKUS
Lek: Placebo
Podmiot otrzyma placebo pasujące do GW685698X przez DISKUS.
Eksperymentalny: Kohorta B
W kohorcie B uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (3:1) do otrzymywania raz dziennie dawek GW685698X (600 mcg) zawierających stearynian magnezu lub placebo przez DISKUS przez 14 dni.
Lek: GW685698X
Pacjent otrzyma GW685698X zawierający stearynian magnezu o mocy dawki jednostkowej 400, 600 i 800 mcg wziewnie przez DISKUS
Lek: Placebo
Podmiot otrzyma placebo pasujące do GW685698X przez DISKUS.
Eksperymentalny: Kohorta C
W kohorcie C uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (3:1) do otrzymywania raz dziennie dawek GW685698X (800 mcg) zawierających stearynian magnezu lub placebo przez DISKUS przez 14 dni.
Lek: GW685698X
Pacjent otrzyma GW685698X zawierający stearynian magnezu o mocy dawki jednostkowej 400, 600 i 800 mcg wziewnie przez DISKUS
Lek: Placebo
Podmiot otrzyma placebo pasujące do GW685698X przez DISKUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametry życiowe: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP), tętno (HR) 12-odprowadzeniowe EKG, w tym odstępy QT, QTc, PR i QRS PEFR Laboratoryjne testy bezpieczeństwa (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu) Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax, t1/2, tmax) dla GW685698X w dniu 1 i dniu 14. Średni ważony poziom kortyzolu w surowicy (0-24 h) w dniu 14.
Ramy czasowe: Ważona średnia kortyzolu w surowicy (0-24 h) w dniu 14
Ważona średnia kortyzolu w surowicy (0-24 h) w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • This study has not been published in the scientific literature.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZA102928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: HZA102928
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: HZA102928
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: HZA102928
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: HZA102928
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: HZA102928
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: HZA102928
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: HZA102928
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GW685698X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj