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Dose repetida GW685698X com estearato de magnésio, estudo de ponte de excipiente, em voluntários saudáveis

2 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose repetida de 14 dias para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GW685698X inalado contendo estearato de magnésio em indivíduos saudáveis

GW685698X é um novo agonista do receptor de glicocorticóides que está sendo desenvolvido como um tratamento oral inalado para a asma. Em estudos anteriores, o GW685698X inalado foi administrado como um pó seco contendo apenas lactose ou lactose e celobiose octaacetato. No entanto, as futuras formulações de pó seco GW685698X conterão lactose e estearato de magnésio. Este estudo será a primeira administração desta nova formulação de pó seco GW685698X no homem e fornecerá dados de segurança e tolerabilidade para apoiar o desenvolvimento adicional desta formulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários Saudáveis,
  • 18-65 anos
  • Homens e mulheres (mulheres sem potencial para engravidar ou que atendem aos critérios de contracepção).
  • IMC - 19-31 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Histórico de problemas respiratórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Na Coorte A, os indivíduos serão randomizados (3:1) para receber doses uma vez ao dia de GW685698X 400 microgramas (mcg) contendo estearato de magnésio ou placebo via DISKUS, por 14 dias.
Medicamento: GW685698X
O sujeito receberá GW685698X contendo estearato de magnésio com dose unitária de 400, 600 e 800 mcg inalados via DISKUS
Medicamento: Placebo
O indivíduo receberá Placebo correspondente a GW685698X via DISKUS.
Experimental: Coorte B
Na Coorte B, os indivíduos serão randomizados (3:1) para receber doses uma vez ao dia de GW685698X (600 mcg) contendo estearato de magnésio ou placebo via DISKUS, por 14 dias.
Medicamento: GW685698X
O sujeito receberá GW685698X contendo estearato de magnésio com dose unitária de 400, 600 e 800 mcg inalados via DISKUS
Medicamento: Placebo
O indivíduo receberá Placebo correspondente a GW685698X via DISKUS.
Experimental: Coorte C
Na Coorte C, os indivíduos serão randomizados (3:1) para receber doses diárias de GW685698X (800 mcg) contendo estearato de magnésio ou placebo via DISKUS, por 14 dias.
Medicamento: GW685698X
O sujeito receberá GW685698X contendo estearato de magnésio com dose unitária de 400, 600 e 800 mcg inalados via DISKUS
Medicamento: Placebo
O indivíduo receberá Placebo correspondente a GW685698X via DISKUS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade: Sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica (PA), frequência cardíaca (FC) ECG de 12 derivações, incluindo intervalos QT, QTc, PR e QRS PEFR Testes laboratoriais de segurança (química clínica, hematologia, exame de urina) Eventos adversos
Prazo: Até o dia 16
Até o dia 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas e parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, t1/2, tmax) para GW685698X no Dia 1 e Dia 14. Cortisol sérico médio ponderado, (0-24 h) no Dia 14.
Prazo: Cortisol sérico médio ponderado, (0-24 h) no Dia 14
Cortisol sérico médio ponderado, (0-24 h) no Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • This study has not been published in the scientific literature.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HZA102928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: HZA102928
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: HZA102928
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: HZA102928
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: HZA102928
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: HZA102928
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: HZA102928
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: HZA102928
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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