Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepa dos GW685698X med magnesiumstearat, hjälpämnesöverbryggande studie, hos friska frivilliga

2 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, 14 dagars upprepad dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos inhalerad GW685698X som innehåller magnesiumstearat hos friska försökspersoner

GW685698X är en ny glukokortikoidreceptoragonist som utvecklas som en oral inhalationsbehandling för astma. I tidigare studier administrerades inhalerad GW685698X som ett torrt pulver innehållande antingen enbart laktos eller laktos och cellobiosoktaacetat. Framtida torrpulver GW685698X-formuleringar kommer dock att innehålla laktos och magnesiumstearat. Denna studie kommer att vara den första administreringen av denna nya GW685698X torrpulverformulering på människa och kommer att tillhandahålla säkerhets- och tolerabilitetsdata för att stödja vidareutvecklingen av denna formulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer,
  • Åldern 18-65
  • Manar och kvinnor (kvinnor som inte är fertila eller som uppfyller preventivmedelskriterierna).
  • BMI - 19-31 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Historia om andningsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
I kohort A kommer försökspersoner att randomiseras (3:1) för att få en gång dagligen doser av GW685698X 400 mikrogram (mcg) innehållande magnesiumstearat eller placebo via DISKUS, under 14 dagar.
Läkemedel: GW685698X
Försökspersonen kommer att få GW685698X innehållande magnesiumstearat med en enhetsdosstyrka på 400, 600 och 800 mcg inhalerad via DISKUS
Läkemedel: Placebo
Försökspersonen kommer att få placebomatchande GW685698X via DISKUS.
Experimentell: Kohort B
I kohort B kommer försökspersoner att randomiseras (3:1) för att få en gång dagligen doser av GW685698X (600 mcg) innehållande magnesiumstearat eller placebo via DISKUS, under 14 dagar.
Läkemedel: GW685698X
Försökspersonen kommer att få GW685698X innehållande magnesiumstearat med en enhetsdosstyrka på 400, 600 och 800 mcg inhalerad via DISKUS
Läkemedel: Placebo
Försökspersonen kommer att få placebomatchande GW685698X via DISKUS.
Experimentell: Kohort C
I kohort C kommer försökspersoner att randomiseras (3:1) för att få en gång dagligen doser av GW685698X (800 mcg) innehållande magnesiumstearat eller placebo via DISKUS, under 14 dagar.
Läkemedel: GW685698X
Försökspersonen kommer att få GW685698X innehållande magnesiumstearat med en enhetsdosstyrka på 400, 600 och 800 mcg inhalerad via DISKUS
Läkemedel: Placebo
Försökspersonen kommer att få placebomatchande GW685698X via DISKUS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Vitala tecken: systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) 12-avlednings-EKG inklusive QT-, QTc-, PR- och QRS-intervall PEFR Laboratoriesäkerhetstester (klinisk kemi, hematologi, urinanalys) Biverkningar
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer och farmakokinetiska parametrar (AUC, Cmax, t1/2, tmax) för GW685698X på dag 1 och dag 14. Vägt medelserumkortisol, (0-24 timmar) på dag 14.
Tidsram: Vägt medelserumkortisol (0-24 timmar) på dag 14
Vägt medelserumkortisol (0-24 timmar) på dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HZA102928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: HZA102928
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: HZA102928
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: HZA102928
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: HZA102928
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: HZA102928
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: HZA102928
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: HZA102928
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera