Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal dosis GW685698X met magnesiumstearaat, excipient overbruggende studie, bij gezonde vrijwilligers

2 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 14-daagse studie met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van geïnhaleerd GW685698X met magnesiumstearaat bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

GW685698X is een nieuwe glucocorticoïdreceptoragonist die wordt ontwikkeld als een oraal geïnhaleerde behandeling voor astma. In eerdere onderzoeken werd geïnhaleerd GW685698X toegediend als een droog poeder dat alleen lactose of lactose en cellobiose-octaacetaat bevatte. Toekomstige droge poeder GW685698X-formuleringen zullen echter lactose en magnesiumstearaat bevatten. Deze studie zal de eerste toediening van deze nieuwe droge poederformulering van GW685698X bij de mens zijn en zal veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens opleveren ter ondersteuning van de verdere ontwikkeling van deze formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers,
  • Leeftijd 18-65
  • Mannen en vrouwen (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of die voldoen aan de anticonceptiecriteria).
  • BMI - 19-31 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ademhalingsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
In cohort A worden proefpersonen gerandomiseerd (3:1) om gedurende 14 dagen eenmaal daagse doses van GW685698X 400 microgram (mcg) met magnesiumstearaat of placebo via DISKUS te krijgen.
Geneesmiddel: GW685698X
Proefpersoon krijgt GW685698X met magnesiumstearaat met een eenheidsdosis van 400, 600 en 800 mcg geïnhaleerd via DISKUS
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon ontvangt Placebo die overeenkomt met GW685698X via DISKUS.
Experimenteel: Cohort B
In cohort B worden proefpersonen gerandomiseerd (3:1) om gedurende 14 dagen eenmaal daagse doses GW685698X (600 mcg) met magnesiumstearaat of placebo via DISKUS te ontvangen.
Geneesmiddel: GW685698X
Proefpersoon krijgt GW685698X met magnesiumstearaat met een eenheidsdosis van 400, 600 en 800 mcg geïnhaleerd via DISKUS
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon ontvangt Placebo die overeenkomt met GW685698X via DISKUS.
Experimenteel: Cohort C
In cohort C worden proefpersonen gerandomiseerd (3:1) om gedurende 14 dagen eenmaal daagse doses GW685698X (800 mcg) met magnesiumstearaat of placebo via DISKUS te ontvangen.
Geneesmiddel: GW685698X
Proefpersoon krijgt GW685698X met magnesiumstearaat met een eenheidsdosis van 400, 600 en 800 mcg geïnhaleerd via DISKUS
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon ontvangt Placebo die overeenkomt met GW685698X via DISKUS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid: Vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk (BP), hartslag (HR) 12-afleidingen ECG inclusief QT-, QTc-, PR- en QRS-intervallen PEFR Laboratoriumveiligheidstesten (klinische chemie, hematologie, urineonderzoek) Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tot dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties en farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, t1/2, tmax) voor GW685698X op dag 1 en dag 14. Gewogen gemiddelde serumcortisol, (0-24 uur) op dag 14.
Tijdsspanne: Gewogen gemiddelde serumcortisol, (0-24 uur) op dag 14
Gewogen gemiddelde serumcortisol, (0-24 uur) op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HZA102928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: HZA102928
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: HZA102928
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: HZA102928
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: HZA102928
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: HZA102928
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: HZA102928
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: HZA102928
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GW685698X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren