Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva annos GW685698X magnesiumstearaatin kanssa, apuaineiden siltaustutkimus, terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 14 päivän toistoannostutkimus inhaloitavan GW685698X:tä sisältävän magnesiumstearaatin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä

GW685698X on uusi glukokortikoidireseptoriagonisti, jota kehitetään suun kautta hengitettäväksi astman hoitoon. Aiemmissa tutkimuksissa inhaloitavaa GW685698X:ää annettiin kuivana jauheena, joka sisälsi joko yksinään laktoosia tai laktoosia ja sellobioosioktaasetaattia. Tulevat kuivajauheet GW685698X sisältävät kuitenkin laktoosia ja magnesiumstearaattia. Tämä tutkimus on ensimmäinen tämän uuden GW685698X kuivajauheformulaation anto ihmiselle, ja se tarjoaa turvallisuus- ja siedettävyystietoja, jotka tukevat tämän formulaation jatkokehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset,
  • Ikäraja 18-65
  • Miehet ja naiset (naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai jotka täyttävät ehkäisykriteerit).
  • BMI - 19-31 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitysongelmien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Kohortissa A koehenkilöt satunnaistetaan (3:1) saamaan kerran vuorokaudessa magnesiumstearaattia tai lumelääkettä sisältäviä GW685698X 400 mikrogrammaa (mcg) annoksia DISKUS:n kautta 14 päivän ajan.
Lääke: GW685698X
Koehenkilö saa GW685698X, joka sisältää magnesiumstearaattia yksikköannosvahvuuksilla 400, 600 ja 800 mcg DISKUSin kautta hengitettynä
Lääke: Plasebo
Kohde saa Placeboa vastaavan GW685698X:n DISKUS:n kautta.
Kokeellinen: Kohortti B
Kohortissa B koehenkilöt satunnaistetaan (3:1) saamaan kerran vuorokaudessa magnesiumstearaattia sisältäviä GW685698X (600 mikrog) annoksia tai lumelääkettä DISKUS:n kautta 14 päivän ajan.
Lääke: GW685698X
Koehenkilö saa GW685698X, joka sisältää magnesiumstearaattia yksikköannosvahvuuksilla 400, 600 ja 800 mcg DISKUSin kautta hengitettynä
Lääke: Plasebo
Kohde saa Placeboa vastaavan GW685698X:n DISKUS:n kautta.
Kokeellinen: Kohortti C
Kohortissa C koehenkilöt satunnaistetaan (3:1) saamaan kerran vuorokaudessa magnesiumstearaattia tai lumelääkettä sisältäviä GW685698X (800 mikrogrammaa) annoksia DISKUS:n kautta 14 päivän ajan.
Lääke: GW685698X
Koehenkilö saa GW685698X, joka sisältää magnesiumstearaattia yksikköannosvahvuuksilla 400, 600 ja 800 mcg DISKUSin kautta hengitettynä
Lääke: Plasebo
Kohde saa Placeboa vastaavan GW685698X:n DISKUS:n kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Elintoiminnot: systolinen ja diastolinen verenpaine (BP), syke (HR) 12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien QT-, QTc-, PR- ja QRS-välit PEFR Laboratorioturvallisuustestit (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi) Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
Päivään 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit (AUC, Cmax, t1/2, tmax) GW685698X:lle päivänä 1 ja päivänä 14. Seerumin kortisolin painotettu keskiarvo (0-24 h) päivänä 14.
Aikaikkuna: Seerumin kortisolin painotettu keskiarvo (0-24 h) päivänä 14
Seerumin kortisolin painotettu keskiarvo (0-24 h) päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZA102928

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: HZA102928
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: HZA102928
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: HZA102928
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: HZA102928
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: HZA102928
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: HZA102928
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: HZA102928
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GW685698X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa