Répéter la dose GW685698X avec du stéarate de magnésium, étude de pontage des excipients, chez des volontaires sains
2 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses répétées de 14 jours pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GW685698X inhalé contenant du stéarate de magnésium chez des sujets sains
GW685698X est un nouvel agoniste des récepteurs des glucocorticoïdes en cours de développement en tant que traitement de l'asthme par inhalation orale.
Dans des études précédentes, le GW685698X inhalé était administré sous forme de poudre sèche contenant soit du lactose seul, soit du lactose et de l'octaacétate de cellobiose.
Cependant, les futures formulations de poudre sèche GW685698X contiendront du lactose et du stéarate de magnésium.
Cette étude sera la première administration de cette nouvelle formulation de poudre sèche GW685698X chez l'homme et fournira des données d'innocuité et de tolérabilité pour soutenir le développement ultérieur de cette formulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé,
- 18-65 ans
- Hommes et femmes (femmes en âge de procréer ou répondant aux critères de contraception).
- IMC - 19-31 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problèmes respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A
Dans la cohorte A, les sujets seront randomisés (3:1) pour recevoir une fois par jour des doses de GW685698X 400 microgrammes (mcg) contenant du stéarate de magnésium ou un placebo via DISKUS, pendant 14 jours.
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Le sujet recevra GW685698X contenant du stéarate de magnésium avec une dose unitaire de 400, 600 et 800 mcg inhalé via DISKUS
Le sujet recevra un placebo correspondant au GW685698X via DISKUS.
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Expérimental: Cohorte B
Dans la cohorte B, les sujets seront randomisés (3:1) pour recevoir une fois par jour des doses de GW685698X (600 mcg) contenant du stéarate de magnésium ou un placebo via DISKUS, pendant 14 jours.
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Le sujet recevra GW685698X contenant du stéarate de magnésium avec une dose unitaire de 400, 600 et 800 mcg inhalé via DISKUS
Le sujet recevra un placebo correspondant au GW685698X via DISKUS.
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Expérimental: Cohorte C
Dans la cohorte C, les sujets seront randomisés (3:1) pour recevoir une fois par jour des doses de GW685698X (800 mcg) contenant du stéarate de magnésium ou un placebo via DISKUS, pendant 14 jours.
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Le sujet recevra GW685698X contenant du stéarate de magnésium avec une dose unitaire de 400, 600 et 800 mcg inhalé via DISKUS
Le sujet recevra un placebo correspondant au GW685698X via DISKUS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérance : Signes vitaux : pression artérielle (TA) systolique et diastolique, fréquence cardiaque (FC) ECG à 12 dérivations incluant les intervalles QT, QTc, PR et QRS PEFR Tests de sécurité en laboratoire (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine) Événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 16
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Jusqu'au jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques et paramètres pharmacocinétiques (ASC, Cmax, t1/2, tmax) pour GW685698X aux jours 1 et 14. Cortisol sérique moyen pondéré (0-24 h) au jour 14.
Délai: Cortisol sérique moyen pondéré (0-24 h) au jour 14
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Cortisol sérique moyen pondéré (0-24 h) au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- This study has not been published in the scientific literature.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2007
Première publication (Estimation)
30 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HZA102928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: HZA102928Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: HZA102928Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: HZA102928Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: HZA102928Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: HZA102928Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: HZA102928Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: HZA102928Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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