Ismételt adag GW685698X magnézium-sztearáttal, segédanyagok áthidaló vizsgálata, egészséges önkénteseknél
2017. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 14 napos ismételt dózisú vizsgálat az inhalált GW685698X magnézium-sztearát tartalmú inhalációs biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges alanyokban
A GW685698X egy új glükokortikoid receptor agonista, amelyet az asztma orális inhalációs kezelésére fejlesztettek ki.
A korábbi vizsgálatokban az inhalált GW685698X-et száraz por formájában adták be, amely vagy önmagában laktózt, vagy laktózt és cellobiózoktaacetátot tartalmazott.
A jövőbeni GW685698X száraz porkészítmények azonban laktózt és magnézium-sztearátot tartalmaznak majd.
Ez a vizsgálat lesz ennek az új GW685698X szárazpor készítménynek az első emberben történő alkalmazása, és biztonsági és tolerálhatósági adatokkal szolgál majd a készítmény további fejlesztésének támogatására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek,
- 18-65 éves korig
- Férfiak és nők (nem fogamzóképes nők, vagy akik megfelelnek a fogamzásgátlási kritériumoknak).
- BMI - 19-31 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Légzési problémák története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
Az A kohorszban az alanyokat randomizálják (3:1), hogy napi egyszeri adagot kapjanak magnézium-sztearátot vagy placebót tartalmazó GW685698X 400 mikrogramm (mcg) DISKUS-on keresztül 14 napon keresztül.
|
Az alany DISKUS-on keresztül belélegezve 400, 600 és 800 mcg egységnyi dóziserősségű magnézium-sztearátot tartalmazó GW685698X-et kap.
Az alany a GW685698X megfelelő placebót kapja a DISKUS-on keresztül.
|
|
Kísérleti: B kohorsz
A B kohorszban az alanyokat randomizálják (3:1), hogy napi egyszeri adagot kapjanak magnézium-sztearátot (600 mcg) tartalmazó GW685698X-ből vagy placebót a DISKUS-on keresztül, 14 napon keresztül.
|
Az alany DISKUS-on keresztül belélegezve 400, 600 és 800 mcg egységnyi dóziserősségű magnézium-sztearátot tartalmazó GW685698X-et kap.
Az alany a GW685698X megfelelő placebót kapja a DISKUS-on keresztül.
|
|
Kísérleti: C kohorsz
A C kohorszban az alanyokat randomizálják (3:1), hogy napi egyszeri adagot kapjanak magnézium-sztearátot (800 mcg) tartalmazó GW685698X-ből vagy placebót a DISKUS-on keresztül, 14 napon keresztül.
|
Az alany DISKUS-on keresztül belélegezve 400, 600 és 800 mcg egységnyi dóziserősségű magnézium-sztearátot tartalmazó GW685698X-et kap.
Az alany a GW685698X megfelelő placebót kapja a DISKUS-on keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság: Életjelek: szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP), pulzusszám (HR) 12 elvezetéses EKG, beleértve a QT, QTc, PR és QRS intervallumokat PEFR Laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) Nemkívánatos események
Időkeret: 16. napig
|
16. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GW685698X plazmakoncentrációi és farmakokinetikai paraméterei (AUC, Cmax, t1/2, tmax) az 1. és a 14. napon. Súlyozott átlagos szérum kortizol (0-24 óra) a 14. napon.
Időkeret: Súlyozott átlagos szérum kortizol, (0-24 óra) a 14. napon
|
Súlyozott átlagos szérum kortizol, (0-24 óra) a 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- This study has not been published in the scientific literature.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZA102928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: HZA102928Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: HZA102928Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: HZA102928Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: HZA102928Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: HZA102928Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: HZA102928Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: HZA102928Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .