使用碳酸氢钠疗法预防高危患者心脏手术后的急性肾功能衰竭 (PARACHUTE)
使用碳酸氢钠疗法 (PARACHUTE) 预防高危患者心脏手术后的急性肾功能衰竭 - 试点研究
研究概览
详细说明
急性肾功能衰竭 (ARF) 是心脏手术后的一种重要并发症，患病率在 5% 到 30% 之间。 此外，慢性肾病 (CKD) 的影响与心脏手术后较差的结果密切相关。 这些因素已被证明与发病率、死亡率增加以及消耗有限的医疗保健资源有关。
尽管确定了某些较高风险的决定因素，例如急诊手术、瓣膜手术、术前肌酐水平、糖尿病、年龄增加、肥胖和外周血管疾病，但减少这些患者术后 ARF 的干预措施有限。 在其他情况下取得成功的药物，如 N-乙酰半胱氨酸和非诺多泮，在高危心脏手术患者的随机临床试验中显示，ARF 的临床结果没有差异。 尽管预防性血液透析已被证明对患有潜在严重肾脏疾病的患者有效，但这显然是一种资源密集型治疗，作为一般预防策略可能不切实际。
碳酸氢钠的使用已显示可有效降低中度、稳定性肾功能不全患者因造影剂肾病引起的 ARF 的发生率。 通过预防自由基的产生和损伤，已经描述了肾脏保护的假定机制。 碳酸氢盐治疗产生较高的肾近端小管 pH 值可能会减缓产生超氧化物的 Haber-Weiss 反应，从而限制自由基氧化剂的形成。 此外，在生理 pH 值下，碳酸氢钠可能会直接清除一氧化氮产生的活性氧。
如果假设在心脏手术期间通过氧化损伤发生缺血性肾损伤的启动和扩展，则使用碳酸氢钠破坏这一过程可能是预防 ARF 的有效治疗选择。
本研究的目的是评估近等渗碳酸氢钠与氯化钠相比对慢性肾病患者在涉及使用体外循环的非急诊手术前的肾脏保护作用。
我们的假设是碳酸氢盐疗法可能会破坏缺血引起的、氧化剂介导的损伤，这可能会阻止肾损伤的传播。 这些事件在临床上可以通过手术后 ARF 发生率降低、手术后对肾脏替代治疗的需求减少以及围手术期和长期随访的生存率提高来证明。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A1A1
- 招聘中
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
首席研究员：
- Benoit de Varennes, MD
-
首席研究员：
- Ahsan Alam, MD
-
副研究员：
- Danny Del Duca, MD
-
副研究员：
- Sameena Iqbal, MD
-
副研究员：
- Peter Goldberg, MD
-
副研究员：
- Navdeep Tangri
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 选择性或紧急 CABG +/- 瓣膜手术，或选择性或紧急隔离瓣膜手术
- 暴露于体外循环
- 稳定的肾脏疾病：手术前 3 个月内血清肌酐变化小于 25%
- 根据肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程估算的肾小球滤过率小于或等于 60 ml/min/1.73m2
排除标准：
- 紧急 CABG、心脏移植或插入 VAD
- 计划中的非体外循环手术
- 手术前最后 72 小时内服用 N-乙酰半胱氨酸
- 手术前最后 48 小时内给予的放射造影剂
- 急性肾功能衰竭（血清肌酐比入院前基线增加 25% 以上）
- 肾小球滤过率低于 15 毫升/分钟或长期透析
- 既往肾移植
- 参加另一项研究，MUHC 研究 SDR-05-033 除外
- 左室射血分数小于或等于 20%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
三个安瓿 7.5% 碳酸氢钠（89.3 mOsm/安瓿；三个安瓿总共 150 毫升）添加到 750 毫升 5% 葡萄糖水溶液中，以 1 毫升/千克/小时的速度通过专用静脉输液管给药 6 小时，然后完成在开始体外循环之前。
|
三个安瓿 7.5% 碳酸氢钠（89.3 mOsm/安瓿；三个安瓿总共 150 毫升）添加到 750 毫升 5% 葡萄糖水溶液中，以 1 毫升/千克/小时的速度通过专用静脉输液管给药 6 小时，然后完成在开始体外循环之前。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
0.9% 氯化钠以 1 ml/kg/小时的速度通过专用静脉输液管给药 6 小时，并在体外循环开始前完成。
|
0.9% 氯化钠以 1 ml/kg/小时的速度通过专用静脉输液管给药 6 小时，并在体外循环开始前完成。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后前 3 天内血清肌酐增加 44 微摩尔/升或增加 25%。
大体时间：3天
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后血管活性药物、主动脉内球囊泵、机械通气、再插管、再次手术、心肌梗死、中风、感染、低钾血症、透析、ICU 和住院时间及生存期。
大体时间：术后3周
|
术后3周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benoit de Varennes, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Ahsan Alam, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.