重炭酸ナトリウム療法を使用した高リスク患者の心臓手術後の急性腎不全の予防 (PARACHUTE)
重炭酸ナトリウム療法 (PARACHUTE) を使用した高リスク患者の心臓手術後の急性腎不全の予防 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
急性腎不全 (ARF) は、有病率が 5 ～ 30% の心臓手術後の重要な合併症です。 さらに、慢性腎臓病 (CKD) の影響は、心臓手術後の転帰不良とよく相関しています。 これらの要因は、罹患率、死亡率の増加、および限られた医療資源の消費に関連していることが実証されています。
緊急手術、弁手術、術前クレアチニン値、糖尿病、加齢、肥満、末梢血管疾患などの特定の高リスク決定要因が特定されているにもかかわらず、これらの患者の術後 ARF を減少させるための介入は限られています。 N-アセチルシステインやフェノルドパムなど、他の設定で成功している薬剤は、リスクの高い心臓手術患者を対象とした無作為化臨床試験でテストされた場合、ARF の臨床転帰に違いは見られませんでした。 予防的血液透析は重度の腎疾患を基礎とする患者に有効であることが示されていますが、これは明らかにリソース集約型の治療であり、一般的な予防戦略としては実用的ではない可能性があります.
重炭酸ナトリウムの使用は、中等度の安定した腎機能障害を有する患者において、造影剤による腎症による ARF の発生率を低下させる有効性を示しています。 想定される腎保護のメカニズムは、フリーラジカルの生成と損傷の防止を通じて説明されています。 重炭酸塩療法でより高い腎近位尿細管 pH が生成されると、スーパーオキシドを生成する Haber-Weiss 反応が遅くなり、フリーラジカル酸化剤の生成が制限される可能性があります。 さらに、重炭酸ナトリウムは、生理的pHで、一酸化窒素から生成された活性酸素種を直接捕捉している可能性があります。
虚血性腎損傷の開始と拡大が心臓手術中にオキシダント損傷を介して発生すると推定される場合、このプロセスを妨害する重炭酸ナトリウムの使用は、ARF を予防するための効果的な治療オプションとなる可能性があります。
この研究の目的は、心肺バイパスの使用を伴う非緊急手術の前に、慢性腎臓病患者に予防として投与された場合の塩化ナトリウムと比較して、ほぼ等張の炭酸水素ナトリウムの腎保護効果を評価することです。
私たちの仮説は、重炭酸塩療法が虚血誘発性の酸化剤媒介損傷を破壊し、これが腎損傷の伝播を防ぐ可能性があるというものです。 これらの事象は、手術後のARFの発生率の低下、手術後の腎代替療法の必要性の減少、および周術期および長期のフォローアップの両方における生存率の改善によって臨床的に実証される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- 募集
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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主任研究者：
- Benoit de Varennes, MD
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主任研究者：
- Ahsan Alam, MD
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副調査官：
- Danny Del Duca, MD
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副調査官：
- Sameena Iqbal, MD
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副調査官：
- Peter Goldberg, MD
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副調査官：
- Navdeep Tangri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 待機的または緊急の CABG +/- 弁手術、または待機的または緊急の隔離弁手術
- 心肺バイパスへの曝露
- 安定した腎疾患: 手術前 3 か月間の血清クレアチニンの変化が 25% 未満
- -腎臓病の食事療法の修正（MDRD）方程式による推定糸球体濾過率、60 ml /分/ 1.73m2以下
除外基準:
- 緊急 CABG、心臓移植、または VAD の挿入
- 計画されたオフポンプ手術
- 手術前の最後の72時間に投与されたN-アセチルシステイン
- 手術前 48 時間以内に施行された放射線造影剤
- -急性腎不全（入院前のベースラインからの血清クレアチニンの25％以上の増加）
- -糸球体濾過率が15 ml /分未満または慢性透析
- 以前の腎移植
- MUHC研究SDR-05-033を除く、別の調査研究への登録
- 左室駆出率が20%以下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
7.5% 重炭酸ナトリウムの 3 つのアンプル (89.3 mOsm/アンプル; 3 つのアンプルで合計 150 mL) を 5% デキストロース水溶液 750 mL に加え、専用の静脈ラインを通して 1 mL/kg/時で 6 時間投与し、完了しました。心肺バイパスの開始前。
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7.5% 重炭酸ナトリウムの 3 つのアンプル (89.3 mOsm/アンプル; 3 つのアンプルで合計 150 mL) を 5% デキストロース水溶液 750 mL に加え、専用の静脈ラインを通して 1 mL/kg/時で 6 時間投与し、完了しました。心肺バイパスの開始前。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
心肺バイパスの開始前に、0.9% 塩化ナトリウムを専用の静脈ラインから 1 ml/kg/時で 6 時間投与します。
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心肺バイパスの開始前に、0.9% 塩化ナトリウムを専用の静脈ラインから 1 ml/kg/時で 6 時間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の最初の3日以内に血清クレアチニンが44マイクロモル/Lまたは25%増加。
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の血管作動薬、大動脈内バルーン ポンプ、人工呼吸器、再挿管、再手術、心筋梗塞、脳卒中、感染症、低カリウム血症、透析、ICU および入院期間と生存期間。
時間枠：術後3週間
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術後3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benoit de Varennes, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Ahsan Alam, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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