Az akut veseelégtelenség megelőzése szívműtét után nátrium-hidrogén-karbonát terápiát alkalmazó, nagy kockázatú betegeknél (PARACHUTE)
A szívműtét utáni akut veseelégtelenség megelőzése nátrium-hidrogén-karbonát terápiát (ejtőernyőt) alkalmazó, nagy kockázatú betegeknél – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut veseelégtelenség (ARF) a szívműtét utáni fontos szövődmény, amelynek prevalenciája 5 és 30% között mozog. Ezenkívül a krónikus vesebetegség (CKD) hatása jól korrelált a szívműtét utáni rosszabb kimenetelekkel. Kimutatták, hogy ezek a tényezők összefüggésbe hozhatók a megnövekedett megbetegedéssel, mortalitással, valamint a korlátozott egészségügyi erőforrások felhasználásával.
Annak ellenére, hogy azonosítottak bizonyos magasabb kockázatot meghatározó tényezőket, mint például sürgősségi műtét, billentyűműtét, preoperatív kreatininszint, cukorbetegség, növekvő életkor, elhízás és perifériás érbetegség, a posztoperatív ARF csökkentésére irányuló beavatkozások ezeknél a betegeknél korlátozottak. A más körülmények között sikeres szerek, például az N-acetilcisztein és a fenoldopam, nem mutattak különbséget az ARF klinikai kimenetelében, amikor randomizált klinikai vizsgálatokban tesztelték nagy kockázatú szívsebészeti betegeken. Bár a profilaktikus hemodialízis hatásosnak bizonyult a mögöttes súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, ez egyértelműen egy erőforrás-igényes terápia, amely általános profilaxisként nem feltétlenül praktikus.
A nátrium-hidrogén-karbonát alkalmazása hatékonynak bizonyult a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia miatti ARF előfordulásának csökkentésében azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos, stabil veseműködési zavarban szenvednek. A vesevédelem feltételezett mechanizmusát a szabad gyökök képződésének és károsodásának megakadályozásán keresztül írták le. A vese proximális tubulusának magasabb pH-értéke bikarbonátos terápiával lelassíthatja a szuperoxidot generáló Haber-Weiss reakciót, korlátozva a szabad gyökök oxidánsok képződését. Ezenkívül a nátrium-hidrogén-karbonát közvetlenül megköti a nitrogén-oxidból származó reaktív oxigénfajtákat fiziológiás pH-n.
Ha feltételezzük, hogy az ischaemiás vesekárosodás beindulása és kiterjesztése szívműtét során oxidáns károsodás révén következik be, akkor a nátrium-hidrogén-karbonát alkalmazása ennek a folyamatnak a megzavarására hatékony terápiás lehetőség lehet az ARF megelőzésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja a közel izotóniás nátrium-hidrogén-karbonát vesevédő hatásának értékelése a nátrium-kloriddal összehasonlítva, ha krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél profilaxisként adják a nem sürgős, kardiopulmonális bypass alkalmazását magában foglaló műtét előtt.
Hipotézisünk az, hogy a bikarbonát terápia megzavarhatja az ischaemia által kiváltott, oxidánsok által közvetített sérüléseket, és ez megakadályozhatja a vesekárosodás továbbterjedését. Ezeket az eseményeket klinikailag igazolni lehet a műtétet követő ARF incidenciájának csökkenése, a műtét utáni vesepótló kezelés iránti igény csökkenése, valamint a perioperatív és a hosszabb távú utánkövetés során tapasztalt javuló túlélés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Toborzás
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Kutatásvezető:
- Benoit de Varennes, MD
-
Kutatásvezető:
- Ahsan Alam, MD
-
Alkutató:
- Danny Del Duca, MD
-
Alkutató:
- Sameena Iqbal, MD
-
Alkutató:
- Peter Goldberg, MD
-
Alkutató:
- Navdeep Tangri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- elektív vagy sürgős CABG +/- billentyűműtét, vagy elektív vagy sürgős izolált billentyűműtét
- kardiopulmonális bypassnak való kitettség
- stabil vesebetegség: kevesebb, mint 25%-os szérum kreatinin-változás a műtét előtti 3 hónapban
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján, legfeljebb 60 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi CABG, szívátültetés vagy VAD beültetése
- tervezett off-pump műtét
- N-acetilciszteint a műtét előtti utolsó 72 órában
- a műtét előtti utolsó 48 órában adott radiokontraszt
- akut veseelégtelenség (a szérum kreatininszint több mint 25%-os növekedése a felvétel előtti kiindulási értékhez képest)
- 15 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebesség vagy krónikus dialízis
- korábbi veseátültetés
- beiratkozás egy másik kutatási vizsgálatba, az SDR-05-033 MUHC vizsgálat kivételével
- LV ejekciós frakció legfeljebb 20%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Három ampulla 7,5%-os nátrium-hidrogén-karbonátot (89,3 mOsm/ampulla; összesen 150 ml három ampullához) 750 ml 5%-os vizes dextrózoldathoz adva 1 ml/kg/óra sebességgel egy erre a célra szolgáló intravénás vezetéken keresztül 6 órán keresztül, majd befejezve. a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt.
|
Három ampulla 7,5%-os nátrium-hidrogén-karbonátot (89,3 mOsm/ampulla; összesen 150 ml három ampullához) 750 ml 5%-os vizes dextrózoldathoz adva 1 ml/kg/óra sebességgel egy erre a célra szolgáló intravénás vezetéken keresztül 6 órán keresztül, majd befejezve. a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
0,9%-os nátrium-kloridot 1 ml/ttkg/óra sebességgel adnak be egy erre a célra szolgáló intravénás vezetéken keresztül 6 órán keresztül, és a kardiopulmonális bypass megkezdése előtt fejezték be.
|
0,9%-os nátrium-kloridot 1 ml/ttkg/óra sebességgel adnak be egy erre a célra szolgáló intravénás vezetéken keresztül 6 órán keresztül, és a kardiopulmonális bypass megkezdése előtt fejezték be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum kreatininszint 44 mikromol/l-rel vagy 25%-kal emelkedik a műtét utáni első 3 napon belül.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív vazoaktív gyógyszeres kezelés, intraaorta ballonpumpa, gépi lélegeztetés, reintubáció, reoperáció, miokardiális infarktus, stroke, fertőzés, hypokalemia, dialízis, intenzív osztály és kórházi tartózkodás időtartama és túlélése.
Időkeret: 3 hét műtét utáni időszak
|
3 hét műtét utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR-05-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .