Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ostrej niewydolności nerek po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów wysokiego ryzyka stosujących terapię wodorowęglanem sodu (PARACHUTE)

Zapobieganie ostrej niewydolności nerek po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stosujących terapię wodorowęglanem sodu (PARACHUTE) — badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy wodorowęglan sodu jest skuteczny w zmniejszaniu uszkodzenia nerek, które może wystąpić podczas operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność nerek (ARF) jest ważnym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, którego częstość występowania waha się od 5 do 30%. Ponadto wpływ przewlekłej choroby nerek (CKD) został dobrze skorelowany z gorszymi wynikami po operacji kardiochirurgicznej. Wykazano, że czynniki te są związane ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością, a także pochłanianiem ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej.

Pomimo zidentyfikowania pewnych uwarunkowań wyższego ryzyka, takich jak pilna operacja, operacja zastawek, przedoperacyjny poziom kreatyniny, cukrzyca, podeszły wiek, otyłość i choroba naczyń obwodowych, interwencje mające na celu zmniejszenie pooperacyjnej ARF u tych pacjentów były ograniczone. Środki, które odniosły sukces w innych warunkach, takie jak N-acetylocysteina i fenoldopam, nie wykazały różnic w wynikach klinicznych ARF, gdy były testowane w randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. Chociaż wykazano, że profilaktyczna hemodializa jest skuteczna u pacjentów z podstawową ciężką chorobą nerek, jest to terapia wymagająca dużych zasobów, która może nie być praktyczna jako ogólna strategia profilaktyczna.

Stosowanie wodorowęglanu sodu wykazało skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania ARF spowodowanej nefropatią pokontrastową u pacjentów z umiarkowaną, stabilną dysfunkcją nerek. Postulowany mechanizm ochrony nerek został opisany poprzez zapobieganie powstawaniu i niszczeniu wolnych rodników. Generowanie wyższego pH kanalików proksymalnych nerki podczas terapii wodorowęglanami może spowolnić reakcję Habera-Weissa generującą nadtlenek, ograniczając tworzenie wolnych rodników utleniających. Ponadto wodorowęglan sodu może bezpośrednio wychwytywać reaktywne formy tlenu wytwarzane z tlenku azotu przy fizjologicznym pH.

Jeśli przypuszcza się, że inicjacja i rozszerzenie niedokrwiennego uszkodzenia nerek następuje podczas operacji kardiochirurgicznej poprzez uszkodzenie oksydacyjne, zastosowanie wodorowęglanu sodu w celu przerwania tego procesu może być skuteczną opcją terapeutyczną zapobiegającą ARF.

Celem tego badania jest ocena działania ochronnego na nerki prawie izotonicznego wodorowęglanu sodu w porównaniu z chlorkiem sodu, podawanego profilaktycznie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek przed niepilną operacją z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia wodorowęglanami może zakłócać uszkodzenia wywołane niedokrwieniem, w których pośredniczą utleniacze, a to może zapobiegać rozprzestrzenianiu się uszkodzenia nerek. Zdarzenia te można wykazać klinicznie poprzez zmniejszenie częstości występowania ARF po operacji, zmniejszenie zapotrzebowania na terapię nerkozastępczą po operacji oraz poprawę przeżywalności zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak iw dłuższej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benoit de Varennes, MD
        • Główny śledczy:
          • Ahsan Alam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danny Del Duca, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sameena Iqbal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Goldberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Navdeep Tangri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek większy lub równy 18 lat
  • planowa lub pilna operacja zastawki CABG +/- lub planowa lub pilna operacja izolowanej zastawki
  • ekspozycja na krążenie pozaustrojowe
  • stabilna choroba nerek: mniej niż 25% zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), mniejszy lub równy 60 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • CABG w nagłych wypadkach, przeszczep serca lub wstawienie VAD
  • planowana operacja pozaustrojowa
  • N-acetylocysteina podana w ciągu ostatnich 72 godzin przed operacją
  • radiokontrast podany w ciągu ostatnich 48 godzin przed operacją
  • ostra niewydolność nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowych przed przyjęciem)
  • przesączanie kłębuszkowe poniżej 15 ml/min lub przewlekła dializa
  • przebyty przeszczep nerki
  • włączenie do innego badania naukowego, z wyjątkiem badania MUHC SDR-05-033
  • Frakcja wyrzutowa LV mniejsza lub równa 20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Trzy ampułki 7,5% wodorowęglanu sodu (89,3 mOsm/ampułka; łącznie 150 ml na trzy ampułki) dodane do 750 ml 5% roztworu dekstrozy w wodzie, podawane z szybkością 1 ml/kg/godzinę przez dedykowaną linię dożylną przez 6 godzin i zakończone przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Trzy ampułki 7,5% wodorowęglanu sodu (89,3 mOsm/ampułka; łącznie 150 ml na trzy ampułki) dodane do 750 ml 5% roztworu dekstrozy w wodzie, podawane z szybkością 1 ml/kg/godzinę przez dedykowaną linię dożylną przez 6 godzin i zakończone przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
  • NaHCO3
Aktywny komparator: Kontrola
0,9% roztwór chlorku sodu podawany z szybkością 1 ml/kg/godz. przez dedykowaną linię dożylną przez 6 godzin i zakończony przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
0,9% roztwór chlorku sodu podawany z szybkością 1 ml/kg/godz. przez dedykowaną linię dożylną przez 6 godzin i zakończony przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 44 mikromol/l lub o 25% w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne leki wazoaktywne, wewnątrzaortalna pompa balonowa, wentylacja mechaniczna, reintubacja, reoperacja, zawał mięśnia sercowego, udar, infekcja, hipokaliemia, dializa, OIOM oraz długość pobytu w szpitalu i przeżycie.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
3 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

3
Subskrybuj