- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00522756
Zapobieganie ostrej niewydolności nerek po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów wysokiego ryzyka stosujących terapię wodorowęglanem sodu (PARACHUTE)
Zapobieganie ostrej niewydolności nerek po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stosujących terapię wodorowęglanem sodu (PARACHUTE) — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność nerek (ARF) jest ważnym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, którego częstość występowania waha się od 5 do 30%. Ponadto wpływ przewlekłej choroby nerek (CKD) został dobrze skorelowany z gorszymi wynikami po operacji kardiochirurgicznej. Wykazano, że czynniki te są związane ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością, a także pochłanianiem ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej.
Pomimo zidentyfikowania pewnych uwarunkowań wyższego ryzyka, takich jak pilna operacja, operacja zastawek, przedoperacyjny poziom kreatyniny, cukrzyca, podeszły wiek, otyłość i choroba naczyń obwodowych, interwencje mające na celu zmniejszenie pooperacyjnej ARF u tych pacjentów były ograniczone. Środki, które odniosły sukces w innych warunkach, takie jak N-acetylocysteina i fenoldopam, nie wykazały różnic w wynikach klinicznych ARF, gdy były testowane w randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka. Chociaż wykazano, że profilaktyczna hemodializa jest skuteczna u pacjentów z podstawową ciężką chorobą nerek, jest to terapia wymagająca dużych zasobów, która może nie być praktyczna jako ogólna strategia profilaktyczna.
Stosowanie wodorowęglanu sodu wykazało skuteczność w zmniejszaniu częstości występowania ARF spowodowanej nefropatią pokontrastową u pacjentów z umiarkowaną, stabilną dysfunkcją nerek. Postulowany mechanizm ochrony nerek został opisany poprzez zapobieganie powstawaniu i niszczeniu wolnych rodników. Generowanie wyższego pH kanalików proksymalnych nerki podczas terapii wodorowęglanami może spowolnić reakcję Habera-Weissa generującą nadtlenek, ograniczając tworzenie wolnych rodników utleniających. Ponadto wodorowęglan sodu może bezpośrednio wychwytywać reaktywne formy tlenu wytwarzane z tlenku azotu przy fizjologicznym pH.
Jeśli przypuszcza się, że inicjacja i rozszerzenie niedokrwiennego uszkodzenia nerek następuje podczas operacji kardiochirurgicznej poprzez uszkodzenie oksydacyjne, zastosowanie wodorowęglanu sodu w celu przerwania tego procesu może być skuteczną opcją terapeutyczną zapobiegającą ARF.
Celem tego badania jest ocena działania ochronnego na nerki prawie izotonicznego wodorowęglanu sodu w porównaniu z chlorkiem sodu, podawanego profilaktycznie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek przed niepilną operacją z użyciem krążenia pozaustrojowego.
Nasza hipoteza jest taka, że terapia wodorowęglanami może zakłócać uszkodzenia wywołane niedokrwieniem, w których pośredniczą utleniacze, a to może zapobiegać rozprzestrzenianiu się uszkodzenia nerek. Zdarzenia te można wykazać klinicznie poprzez zmniejszenie częstości występowania ARF po operacji, zmniejszenie zapotrzebowania na terapię nerkozastępczą po operacji oraz poprawę przeżywalności zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak iw dłuższej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carole Albert, RN
- Numer telefonu: 34980 (514) 934-1934
- E-mail: carole.albert@muhc.mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahsan Alam, MD
- Numer telefonu: 31586 (514) 934-1934
- E-mail: ahsan.alam@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Główny śledczy:
- Benoit de Varennes, MD
-
Główny śledczy:
- Ahsan Alam, MD
-
Pod-śledczy:
- Danny Del Duca, MD
-
Pod-śledczy:
- Sameena Iqbal, MD
-
Pod-śledczy:
- Peter Goldberg, MD
-
Pod-śledczy:
- Navdeep Tangri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek większy lub równy 18 lat
- planowa lub pilna operacja zastawki CABG +/- lub planowa lub pilna operacja izolowanej zastawki
- ekspozycja na krążenie pozaustrojowe
- stabilna choroba nerek: mniej niż 25% zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 3 miesięcy przed operacją
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), mniejszy lub równy 60 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- CABG w nagłych wypadkach, przeszczep serca lub wstawienie VAD
- planowana operacja pozaustrojowa
- N-acetylocysteina podana w ciągu ostatnich 72 godzin przed operacją
- radiokontrast podany w ciągu ostatnich 48 godzin przed operacją
- ostra niewydolność nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowych przed przyjęciem)
- przesączanie kłębuszkowe poniżej 15 ml/min lub przewlekła dializa
- przebyty przeszczep nerki
- włączenie do innego badania naukowego, z wyjątkiem badania MUHC SDR-05-033
- Frakcja wyrzutowa LV mniejsza lub równa 20%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Trzy ampułki 7,5% wodorowęglanu sodu (89,3 mOsm/ampułka; łącznie 150 ml na trzy ampułki) dodane do 750 ml 5% roztworu dekstrozy w wodzie, podawane z szybkością 1 ml/kg/godzinę przez dedykowaną linię dożylną przez 6 godzin i zakończone przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
|
Trzy ampułki 7,5% wodorowęglanu sodu (89,3 mOsm/ampułka; łącznie 150 ml na trzy ampułki) dodane do 750 ml 5% roztworu dekstrozy w wodzie, podawane z szybkością 1 ml/kg/godzinę przez dedykowaną linię dożylną przez 6 godzin i zakończone przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola
0,9% roztwór chlorku sodu podawany z szybkością 1 ml/kg/godz. przez dedykowaną linię dożylną przez 6 godzin i zakończony przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany z szybkością 1 ml/kg/godz. przez dedykowaną linię dożylną przez 6 godzin i zakończony przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 44 mikromol/l lub o 25% w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pooperacyjne leki wazoaktywne, wewnątrzaortalna pompa balonowa, wentylacja mechaniczna, reintubacja, reoperacja, zawał mięśnia sercowego, udar, infekcja, hipokaliemia, dializa, OIOM oraz długość pobytu w szpitalu i przeżycie.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
3 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR-05-045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone