Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence akutního selhání ledvin po kardiochirurgickém výkonu u vysoce rizikových pacientů používajících terapii bikarbonátem sodným (PARACHUTE)

22. října 2012 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prevence akutního selhání ledvin po kardiochirurgických výkonech u vysoce rizikových pacientů pomocí terapie bikarbonátem sodným (PARACHUTE) – pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda je hydrogenuhličitan sodný účinný při snižování poškození ledvin, ke kterému může dojít během srdeční operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní renální selhání (ARF) je důležitou komplikací po kardiochirurgických výkonech, jejíž prevalence se pohybuje mezi 5 a 30 %. Kromě toho dopad chronického onemocnění ledvin (CKD) dobře koreloval s horšími výsledky po kardiochirurgických operacích. Bylo prokázáno, že tyto faktory jsou spojeny se zvýšenou nemocností, úmrtností a také spotřebou omezených zdrojů zdravotní péče.

Navzdory identifikaci určitých determinant vyššího rizika, jako jsou urgentní operace, operace chlopní, předoperační hladina kreatininu, diabetes, zvyšující se věk, obezita a onemocnění periferních cév, byly intervence ke snížení pooperačního ARS u těchto pacientů omezené. Látky, které byly úspěšné v jiných podmínkách, jako je N-acetylcystein a fenoldopam, neprokázaly žádný rozdíl v klinických výsledcích ARF, když byly testovány v randomizovaných klinických studiích u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgických operacích. Ačkoli se profylaktická hemodialýza ukázala jako účinná u pacientů se základním závažným onemocněním ledvin, jedná se zjevně o terapii náročnou na zdroje, která nemusí být praktická jako obecná strategie profylaxe.

Použití hydrogenuhličitanu sodného prokázalo účinnost při snižování výskytu ARF v důsledku kontrastem indukované nefropatie u pacientů se středně těžkou, stabilní renální dysfunkcí. Předpokládaný mechanismus ochrany ledvin byl popsán prostřednictvím prevence tvorby volných radikálů a jejich poškození. Vytvoření vyššího pH renálního proximálního tubulu pomocí bikarbonátové terapie může zpomalit Haber-Weissovu reakci generující superoxid a omezit tvorbu volných radikálových oxidantů. Kromě toho může hydrogenuhličitan sodný přímo zachycovat reaktivní formy kyslíku generované z oxidu dusnatého při fyziologickém pH.

Pokud se předpokládá, že k iniciaci a rozšíření ischemického poškození ledvin dochází během srdeční chirurgie prostřednictvím oxidačního poškození, použití hydrogenuhličitanu sodného k narušení tohoto procesu by mohlo být účinnou terapeutickou možností k prevenci ARF.

Cílem této studie je vyhodnotit renální protektivní účinek téměř izotonického hydrogenuhličitanu sodného ve srovnání s chloridem sodným, pokud je podáván jako profylaxe pacientům s chronickým onemocněním ledvin před chirurgickým zákrokem, který není urgentní, zahrnujícím použití kardiopulmonálního bypassu.

Naší hypotézou je, že bikarbonátová terapie může narušit poškození způsobené ischemií, oxidanty, a to může zabránit šíření poškození ledvin. Tyto příhody mohou být klinicky prokázány sníženým výskytem ARF po operaci, sníženými požadavky na renální substituční terapii po operaci a zlepšeným přežitím jak peroperačně, tak i při dlouhodobém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit de Varennes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahsan Alam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danny Del Duca, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameena Iqbal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Goldberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Navdeep Tangri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • elektivní nebo urgentní operace chlopně CABG +/- nebo elektivní nebo urgentní operace izolované chlopně
  • vystavení kardiopulmonálnímu bypassu
  • stabilní onemocnění ledvin: méně než 25% změna sérového kreatininu během 3 měsíců před operací
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) menší nebo rovna 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • akutní CABG, transplantace srdce nebo vložení VAD
  • plánovaná operace mimo pumpu
  • N-acetylcystein podávaný v posledních 72 hodinách před operací
  • radiokontrast podaný v posledních 48 hodinách před operací
  • akutní selhání ledvin (více než 25% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě před přijetím)
  • glomerulární filtrace nižší než 15 ml/min nebo chronická dialýza
  • předchozí transplantace ledvin
  • zápis do jiné výzkumné studie, s výjimkou studie MUHC SDR-05-033
  • ejekční frakce LV menší nebo rovna 20 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tři ampulky 7,5% hydrogenuhličitanu sodného (89,3 mOsm/ampule; celkem 150 ml na tři ampulky) přidané k 750 ml 5% dextrózy ve vodě, podávané v dávce 1 ml/kg/hodinu vyhrazenou intravenózní linkou po dobu 6 hodin a dokončeno před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Tři ampulky 7,5% hydrogenuhličitanu sodného (89,3 mOsm/ampule; celkem 150 ml na tři ampulky) přidané k 750 ml 5% dextrózy ve vodě, podávané v dávce 1 ml/kg/hodinu vyhrazenou intravenózní linkou po dobu 6 hodin a dokončeno před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Ostatní jména:
  • NaHC03
Aktivní komparátor: Řízení
0,9% chlorid sodný podávaný v dávce 1 ml/kg/h vyhrazenou intravenózní linkou po dobu 6 hodin a dokončen před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Lék: Chlorid sodný
0,9% chlorid sodný podávaný v dávce 1 ml/kg/h vyhrazenou intravenózní linkou po dobu 6 hodin a dokončen před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení sérového kreatininu o 44 mikromolů/l nebo o 25 % během prvních 3 dnů po operaci.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační vazoaktivní medikace, intraaortální balónková pumpa, mechanická ventilace, reintubace, reoperace, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, infekce, hypokalémie, dialýza, JIP a délka pobytu a přežití v nemocnici.
Časové okno: 3 týdny po operaci
3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDR-05-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit