- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00522756
Профилактика острой почечной недостаточности после кардиохирургических вмешательств у пациентов с высоким риском, использующих терапию бикарбонатом натрия (PARACHUTE)
Предотвращение острой почечной недостаточности после кардиохирургических вмешательств у пациентов с высоким риском с помощью терапии бикарбонатом натрия (PARACHUTE) - пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПН) является важным осложнением после операций на сердце, частота которого колеблется от 5 до 30%. Кроме того, влияние хронической болезни почек (ХБП) хорошо коррелирует с неблагоприятными исходами после операций на сердце. Было показано, что эти факторы связаны с повышенной заболеваемостью, смертностью, а также с потреблением ограниченных ресурсов здравоохранения.
Несмотря на выявление некоторых детерминант более высокого риска, таких как неотложная хирургия, хирургия клапанов, предоперационный уровень креатинина, диабет, пожилой возраст, ожирение и заболевания периферических сосудов, вмешательства для снижения послеоперационной ОПН у этих пациентов были ограничены. Агенты, которые оказались успешными в других условиях, такие как N-ацетилцистеин и фенолдопам, не показали различий в клинических исходах ОРЛ при тестировании в рандомизированных клинических испытаниях у кардиохирургических пациентов с высоким риском. Хотя было показано, что профилактический гемодиализ эффективен для пациентов с сопутствующим тяжелым заболеванием почек, очевидно, что это ресурсоемкая терапия, которая не может быть практичной в качестве общей стратегии профилактики.
Использование бикарбоната натрия показало эффективность в снижении частоты ОРЛ из-за контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с умеренной стабильной почечной дисфункцией. Предполагаемый механизм защиты почек был описан посредством предотвращения образования и повреждения свободных радикалов. Повышение рН проксимальных канальцев почек при терапии бикарбонатами может замедлить реакцию Габера-Вейсса, генерирующую супероксид, ограничивая образование свободнорадикальных оксидантов. Кроме того, бикарбонат натрия может непосредственно поглощать активные формы кислорода, образующиеся из оксида азота, при физиологическом рН.
Если предполагается, что инициация и распространение ишемического повреждения почек происходит во время операции на сердце из-за оксидантного повреждения, использование бикарбоната натрия для нарушения этого процесса может быть эффективным терапевтическим вариантом для предотвращения ОРЛ.
Целью данного исследования является оценка почечного защитного эффекта почти изотонического бикарбоната натрия по сравнению с хлоридом натрия при назначении в качестве профилактики пациентам с хроническим заболеванием почек перед неэкстренной хирургией с использованием искусственного кровообращения.
Наша гипотеза состоит в том, что бикарбонатная терапия может разрушить вызванное ишемией окислительно-опосредованное повреждение, и это может предотвратить распространение повреждения почек. Эти события могут быть клинически продемонстрированы снижением частоты ОРЛ после операции, снижением потребности в заместительной почечной терапии после операции и улучшением выживаемости как в периоперационном периоде, так и в более отдаленном периоде наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Главный следователь:
- Benoit de Varennes, MD
-
Главный следователь:
- Ahsan Alam, MD
-
Младший исследователь:
- Danny Del Duca, MD
-
Младший исследователь:
- Sameena Iqbal, MD
-
Младший исследователь:
- Peter Goldberg, MD
-
Младший исследователь:
- Navdeep Tangri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст больше или равен 18 годам
- плановое или срочное АКШ +/- операция на клапане или плановая или срочная изолированная операция на клапане
- воздействие искусственного кровообращения
- стабильное заболевание почек: менее 25% изменение креатинина сыворотки в течение 3 месяцев до операции
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) меньше или равна 60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- экстренное АКШ, трансплантация сердца или установка ДВА
- плановая операция на выключенном сердце
- N-ацетилцистеин вводили за последние 72 часа до операции
- рентгеноконтраст, введенный за последние 48 часов до операции
- острая почечная недостаточность (повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем до госпитализации)
- скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин или хронический диализ
- предшествующая трансплантация почки
- участие в другом исследовании, за исключением исследования MUHC SDR-05-033
- Фракция выброса ЛЖ меньше или равна 20%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Три ампулы 7,5% бикарбоната натрия (89,3 мОсм/ампула; всего 150 мл на три ампулы) добавляют к 750 мл 5% декстрозы в воде, вводят в дозе 1 мл/кг/час через специальную внутривенную капельницу в течение 6 часов и завершают до начала искусственного кровообращения.
|
Три ампулы 7,5% бикарбоната натрия (89,3 мОсм/ампула; всего 150 мл на три ампулы) добавляют к 750 мл 5% декстрозы в воде, вводят в дозе 1 мл/кг/час через специальную внутривенную капельницу в течение 6 часов и завершают до начала искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контроль
0,9% хлорид натрия вводят в дозе 1 мл/кг/час через специальную внутривенную капельницу в течение 6 часов и завершают до начала искусственного кровообращения.
|
0,9% хлорид натрия вводят в дозе 1 мл/кг/час через специальную внутривенную капельницу в течение 6 часов и завершают до начала искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Повышение сывороточного креатинина 44 мкмоль/л или на 25% в первые 3 дня после операции.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационное вазоактивное лечение, внутриаортальная баллонная контрпульсация, искусственная вентиляция легких, повторная интубация, повторная операция, инфаркт миокарда, инсульт, инфекция, гипокалиемия, диализ, ОИТ, продолжительность пребывания в больнице и выживаемость.
Временное ограничение: 3 недели послеоперационный период
|
3 недели послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDR-05-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бикарбонат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный