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Prevenção da Insuficiência Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca em Pacientes de Alto Risco Usando Terapia com Bicarbonato de Sódio (PARACHUTE)

22 de outubro de 2012 atualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prevenção da Insuficiência Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca em Pacientes de Alto Risco Usando Terapia com Bicarbonato de Sódio (PARACHUTE) - Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é determinar se o bicarbonato de sódio é eficaz na redução da lesão renal que pode ocorrer durante a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência renal aguda (IRA) é uma importante complicação após cirurgia cardíaca, com prevalência variando entre 5 e 30%. Além disso, o impacto da doença renal crônica (DRC) tem sido bem correlacionado com piores resultados após a cirurgia cardíaca. Demonstrou-se que esses fatores estão associados ao aumento da morbidade e mortalidade, bem como ao consumo limitado de recursos de saúde.

Apesar da identificação de determinados determinantes de maior risco, como cirurgia de emergência, cirurgia valvular, nível de creatinina pré-operatório, diabetes, aumento da idade, obesidade e doença vascular periférica, as intervenções para diminuir a IRA pós-operatória nesses pacientes têm sido limitadas. Agentes que tiveram sucesso em outros cenários, como N-acetilcisteína e fenoldopam, não mostraram diferença nos resultados clínicos de IRA quando testados em ensaios clínicos randomizados em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco. Embora a hemodiálise profilática tenha se mostrado eficaz para pacientes com doença renal grave subjacente, esta é claramente uma terapia de recursos intensivos que pode não ser prática como uma estratégia geral de profilaxia.

O uso de bicarbonato de sódio demonstrou eficácia na redução da incidência de IRA por nefropatia induzida por contraste em pacientes com disfunção renal moderada e estável. O mecanismo postulado de proteção renal tem sido descrito através da prevenção da geração e dano de radicais livres. A geração de um pH mais alto do túbulo proximal renal com terapia de bicarbonato pode retardar a reação de Haber-Weiss geradora de superóxido, limitando a formação de oxidantes de radicais livres. Além disso, o bicarbonato de sódio pode estar eliminando diretamente as espécies reativas de oxigênio geradas a partir do óxido nítrico, em um pH fisiológico.

Se for presumido que o início e a extensão da lesão renal isquêmica ocorra durante a cirurgia cardíaca por lesão oxidante, o uso de bicarbonato de sódio para interromper esse processo pode ser uma opção terapêutica eficaz para prevenir a IRA.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito protetor renal do bicarbonato de sódio quase isotônico em comparação com o cloreto de sódio quando administrado como profilaxia a pacientes com doença renal crônica antes de cirurgia não emergencial envolvendo o uso de circulação extracorpórea.

Nossa hipótese é que a terapia com bicarbonato pode interromper a lesão mediada por oxidantes induzida por isquemia e isso pode impedir a propagação de danos renais. Esses eventos podem ser demonstrados clinicamente por uma incidência reduzida de IRA após a cirurgia, menor necessidade de terapia de substituição renal após a cirurgia e melhor sobrevida tanto no período perioperatório quanto em um acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Benoit de Varennes, MD
        • Investigador principal:
          • Ahsan Alam, MD
        • Subinvestigador:
          • Danny Del Duca, MD
        • Subinvestigador:
          • Sameena Iqbal, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Goldberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Navdeep Tangri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade maior ou igual a 18 anos
  • CABG eletiva ou urgente +/- cirurgia valvar, ou cirurgia valvular isolada eletiva ou urgente
  • exposição a circulação extracorpórea
  • doença renal estável: menos de 25% de alteração na creatinina sérica durante 3 meses antes da cirurgia
  • Taxa de filtração glomerular estimada, pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), menor ou igual a 60 ml/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • CABG de emergência, transplante cardíaco ou inserção de VAD
  • cirurgia sem CEC planejada
  • N-acetilcisteína administrada nas últimas 72 horas antes da operação
  • radiocontraste dado nas últimas 48 horas antes da operação
  • insuficiência renal aguda (maior que 25% de aumento na creatinina sérica desde a linha de base pré-admissão)
  • taxa de filtração glomerular inferior a 15 ml/min ou diálise crônica
  • transplante renal prévio
  • inscrição em outro estudo de pesquisa, com exceção do estudo MUHC SDR-05-033
  • Fração de ejeção do VE menor ou igual a 20%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Três ampolas de bicarbonato de sódio a 7,5% (89,3 mOsm/ampola; total de 150 ml para três ampolas) adicionadas a 750 ml de dextrose a 5% em água, administradas a 1 ml/kg/hora através de uma linha intravenosa dedicada por 6 horas e completadas antes do início da circulação extracorpórea.
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Três ampolas de bicarbonato de sódio a 7,5% (89,3 mOsm/ampola; total de 150 ml para três ampolas) adicionadas a 750 ml de dextrose a 5% em água, administradas a 1 ml/kg/hora através de uma linha intravenosa dedicada por 6 horas e completadas antes do início da circulação extracorpórea.
Outros nomes:
  • NaHCO3
Comparador Ativo: Ao controle
Cloreto de sódio a 0,9% administrado a 1 ml/kg/hora através de uma linha intravenosa dedicada por 6 horas e concluído antes do início da circulação extracorpórea.
Medicamento: Cloreto de Sódio
Cloreto de sódio a 0,9% administrado a 1 ml/kg/hora através de uma linha intravenosa dedicada por 6 horas e concluído antes do início da circulação extracorpórea.
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da creatinina sérica de 44 micromol/L ou 25% nos primeiros 3 dias após a cirurgia.
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medicação vasoativa pós-operatória, bomba de balão intra-aórtico, ventilação mecânica, reintubação, reoperação, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, infecção, hipocalemia, diálise, tempo de internação em UTI e hospital e sobrevida.
Prazo: 3 semanas pós operatório
3 semanas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDR-05-045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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