Forebygging av akutt nyresvikt etter hjertekirurgi hos høyrisikopasienter som bruker natriumbikarbonatterapi (PARACHUTE)
Forebygging av akutt nyresvikt etter hjertekirurgi hos høyrisikopasienter som bruker natriumbikarbonatterapi (PARACHUTE) - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyresvikt (ARF) er en viktig komplikasjon etter hjertekirurgi som har en prevalens på mellom 5 og 30 %. I tillegg har virkningen av kronisk nyresykdom (CKD) vært godt korrelert med dårligere utfall etter hjertekirurgi. Disse faktorene har vist seg å være assosiert med økt sykelighet, dødelighet, samt forbruk av begrensede helseressurser.
Til tross for identifisering av visse høyere risikodeterminanter som akuttkirurgi, klaffekirurgi, preoperativt kreatininnivå, diabetes, økende alder, fedme og perifer vaskulær sykdom, har intervensjoner for å redusere postoperativ ARF hos disse pasientene vært begrenset. Midler som har vært vellykkede i andre miljøer, som N-acetylcystein og fenoldopam, har ikke vist noen forskjell i kliniske utfall av ARF når de ble testet i randomiserte kliniske studier hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgi. Selv om profylaktisk hemodialyse har vist seg å være effektiv for pasienter med underliggende alvorlig nyresykdom, er dette helt klart en ressurskrevende terapi som kanskje ikke er praktisk som en generell profylaksestrategi.
Bruk av natriumbikarbonat har vist effektivitet i å redusere forekomsten av ARF på grunn av kontrastindusert nefropati hos pasienter med moderat, stabil nyresvikt. Den postulerte mekanismen for nyrebeskyttelse har blitt beskrevet gjennom forebygging av frie radikaler og skader. Generering av en høyere proksimal tubulus-pH med bikarbonatbehandling kan bremse den superoksidgenererende Haber-Weiss-reaksjonen, og begrense dannelsen av frie radikaloksidanter. I tillegg kan natriumbikarbonat være direkte fjernende reaktive oksygenarter generert fra nitrogenoksid, ved en fysiologisk pH.
Hvis det antas at initiering og utvidelse av iskemisk nyreskade skjer under hjertekirurgi via oksidantskade, kan bruk av natriumbikarbonat for å forstyrre denne prosessen muligens være et effektivt terapeutisk alternativ for å forhindre ARF.
Målet med denne studien er å evaluere den nyrebeskyttende effekten av nær-isotonisk natriumbikarbonat sammenlignet med natriumklorid når det gis som profylakse til pasienter med kronisk nyresykdom før ikke-emergent kirurgi som involverer bruk av kardiopulmonal bypass.
Vår hypotese er at bikarbonatbehandling kan forstyrre iskemi-indusert, oksidant-mediert skade, og dette kan forhindre spredning av nyreskade. Disse hendelsene kan demonstreres klinisk ved redusert forekomst av ARF etter kirurgi, reduserte krav til nyreerstatningsterapi etter kirurgi, og forbedret overlevelse både perioperativt og i en langsiktig oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Benoit de Varennes, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ahsan Alam, MD
-
Underetterforsker:
- Danny Del Duca, MD
-
Underetterforsker:
- Sameena Iqbal, MD
-
Underetterforsker:
- Peter Goldberg, MD
-
Underetterforsker:
- Navdeep Tangri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder større enn eller lik 18 år
- elektiv eller presserende CABG +/- ventilkirurgi, eller elektiv eller presserende isolert ventilkirurgi
- eksponering for kardiopulmonal bypass
- stabil nyresykdom: mindre enn 25 % endring i serumkreatinin i løpet av 3 måneder før operasjonen
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet, ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), mindre enn eller lik 60 ml/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- akutt CABG, hjertetransplantasjon eller innsetting av VAD
- planlagt off-pump operasjon
- N-acetylcystein gitt siste 72 timer før operasjon
- radiokontrast gitt de siste 48 timene før operasjon
- akutt nyresvikt (større enn 25 % økning i serumkreatinin fra baseline før innleggelse)
- glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 15 ml/min eller kronisk dialyse
- tidligere nyretransplantasjon
- påmelding til en annen forskningsstudie, med unntak av MUHC-studien SDR-05-033
- LV ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 20 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Tre ampuller med 7,5 % natriumbikarbonat (89,3 mOsm/ampull; totalt 150 ml for tre ampuller) tilsatt 750 ml 5 % dekstrose i vann, gitt med 1 ml/kg/time gjennom en dedikert intravenøs slange i 6 timer, og fullført før oppstart av kardiopulmonal bypass.
|
Tre ampuller med 7,5 % natriumbikarbonat (89,3 mOsm/ampull; totalt 150 ml for tre ampuller) tilsatt 750 ml 5 % dekstrose i vann, gitt med 1 ml/kg/time gjennom en dedikert intravenøs slange i 6 timer, og fullført før oppstart av kardiopulmonal bypass.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
0,9 % natriumklorid gitt med 1 ml/kg/time gjennom en dedikert intravenøs slange i 6 timer, og fullført før oppstart av kardiopulmonal bypass.
|
0,9 % natriumklorid gitt med 1 ml/kg/time gjennom en dedikert intravenøs slange i 6 timer, og fullført før oppstart av kardiopulmonal bypass.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i serumkreatinin på 44 mikromol/L eller med 25 % innen de første 3 dagene etter operasjonen.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ vasoaktiv medisin, intra-aorta ballongpumpe, mekanisk ventilasjon, reintubasjon, reoperasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, infeksjon, hypokalemi, dialyse, intensivavdeling og sykehusets liggetid og overlevelse.
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR-05-045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .