Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av akutt nyresvikt etter hjertekirurgi hos høyrisikopasienter som bruker natriumbikarbonatterapi (PARACHUTE)

22. oktober 2012 oppdatert av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forebygging av akutt nyresvikt etter hjertekirurgi hos høyrisikopasienter som bruker natriumbikarbonatterapi (PARACHUTE) - Pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om natriumbikarbonat er effektivt for å redusere nyreskade som kan oppstå under hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyresvikt (ARF) er en viktig komplikasjon etter hjertekirurgi som har en prevalens på mellom 5 og 30 %. I tillegg har virkningen av kronisk nyresykdom (CKD) vært godt korrelert med dårligere utfall etter hjertekirurgi. Disse faktorene har vist seg å være assosiert med økt sykelighet, dødelighet, samt forbruk av begrensede helseressurser.

Til tross for identifisering av visse høyere risikodeterminanter som akuttkirurgi, klaffekirurgi, preoperativt kreatininnivå, diabetes, økende alder, fedme og perifer vaskulær sykdom, har intervensjoner for å redusere postoperativ ARF hos disse pasientene vært begrenset. Midler som har vært vellykkede i andre miljøer, som N-acetylcystein og fenoldopam, har ikke vist noen forskjell i kliniske utfall av ARF når de ble testet i randomiserte kliniske studier hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgi. Selv om profylaktisk hemodialyse har vist seg å være effektiv for pasienter med underliggende alvorlig nyresykdom, er dette helt klart en ressurskrevende terapi som kanskje ikke er praktisk som en generell profylaksestrategi.

Bruk av natriumbikarbonat har vist effektivitet i å redusere forekomsten av ARF på grunn av kontrastindusert nefropati hos pasienter med moderat, stabil nyresvikt. Den postulerte mekanismen for nyrebeskyttelse har blitt beskrevet gjennom forebygging av frie radikaler og skader. Generering av en høyere proksimal tubulus-pH med bikarbonatbehandling kan bremse den superoksidgenererende Haber-Weiss-reaksjonen, og begrense dannelsen av frie radikaloksidanter. I tillegg kan natriumbikarbonat være direkte fjernende reaktive oksygenarter generert fra nitrogenoksid, ved en fysiologisk pH.

Hvis det antas at initiering og utvidelse av iskemisk nyreskade skjer under hjertekirurgi via oksidantskade, kan bruk av natriumbikarbonat for å forstyrre denne prosessen muligens være et effektivt terapeutisk alternativ for å forhindre ARF.

Målet med denne studien er å evaluere den nyrebeskyttende effekten av nær-isotonisk natriumbikarbonat sammenlignet med natriumklorid når det gis som profylakse til pasienter med kronisk nyresykdom før ikke-emergent kirurgi som involverer bruk av kardiopulmonal bypass.

Vår hypotese er at bikarbonatbehandling kan forstyrre iskemi-indusert, oksidant-mediert skade, og dette kan forhindre spredning av nyreskade. Disse hendelsene kan demonstreres klinisk ved redusert forekomst av ARF etter kirurgi, reduserte krav til nyreerstatningsterapi etter kirurgi, og forbedret overlevelse både perioperativt og i en langsiktig oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit de Varennes, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ahsan Alam, MD
        • Underetterforsker:
          • Danny Del Duca, MD
        • Underetterforsker:
          • Sameena Iqbal, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Goldberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Navdeep Tangri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder større enn eller lik 18 år
  • elektiv eller presserende CABG +/- ventilkirurgi, eller elektiv eller presserende isolert ventilkirurgi
  • eksponering for kardiopulmonal bypass
  • stabil nyresykdom: mindre enn 25 % endring i serumkreatinin i løpet av 3 måneder før operasjonen
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet, ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), mindre enn eller lik 60 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • akutt CABG, hjertetransplantasjon eller innsetting av VAD
  • planlagt off-pump operasjon
  • N-acetylcystein gitt siste 72 timer før operasjon
  • radiokontrast gitt de siste 48 timene før operasjon
  • akutt nyresvikt (større enn 25 % økning i serumkreatinin fra baseline før innleggelse)
  • glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 15 ml/min eller kronisk dialyse
  • tidligere nyretransplantasjon
  • påmelding til en annen forskningsstudie, med unntak av MUHC-studien SDR-05-033
  • LV ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 20 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Tre ampuller med 7,5 % natriumbikarbonat (89,3 mOsm/ampull; totalt 150 ml for tre ampuller) tilsatt 750 ml 5 % dekstrose i vann, gitt med 1 ml/kg/time gjennom en dedikert intravenøs slange i 6 timer, og fullført før oppstart av kardiopulmonal bypass.
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Tre ampuller med 7,5 % natriumbikarbonat (89,3 mOsm/ampull; totalt 150 ml for tre ampuller) tilsatt 750 ml 5 % dekstrose i vann, gitt med 1 ml/kg/time gjennom en dedikert intravenøs slange i 6 timer, og fullført før oppstart av kardiopulmonal bypass.
Andre navn:
  • NaHC03
Aktiv komparator: Kontroll
0,9 % natriumklorid gitt med 1 ml/kg/time gjennom en dedikert intravenøs slange i 6 timer, og fullført før oppstart av kardiopulmonal bypass.
Legemiddel: Natriumklorid
0,9 % natriumklorid gitt med 1 ml/kg/time gjennom en dedikert intravenøs slange i 6 timer, og fullført før oppstart av kardiopulmonal bypass.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i serumkreatinin på 44 mikromol/L eller med 25 % innen de første 3 dagene etter operasjonen.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ vasoaktiv medisin, intra-aorta ballongpumpe, mekanisk ventilasjon, reintubasjon, reoperasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, infeksjon, hypokalemi, dialyse, intensivavdeling og sykehusets liggetid og overlevelse.
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDR-05-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, akutt

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere