- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00522756
Prevención de la insuficiencia renal aguda después de la cirugía cardíaca en pacientes de alto riesgo que usan terapia con bicarbonato de sodio (PARACHUTE)
Prevención de la insuficiencia renal aguda después de la cirugía cardíaca en pacientes de alto riesgo que usan terapia con bicarbonato de sodio (PARACHUTE): estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal aguda (IRA) es una complicación importante tras la cirugía cardiaca que tiene una prevalencia que oscila entre el 5 y el 30%. Además, el impacto de la enfermedad renal crónica (ERC) se ha correlacionado bien con peores resultados después de la cirugía cardíaca. Se ha demostrado que estos factores están asociados con una mayor morbilidad y mortalidad, así como con el consumo de recursos limitados de atención médica.
A pesar de la identificación de ciertos determinantes de mayor riesgo, como la cirugía de emergencia, la cirugía valvular, el nivel de creatinina preoperatorio, la diabetes, el aumento de la edad, la obesidad y la enfermedad vascular periférica, las intervenciones para disminuir la IRA posoperatoria en estos pacientes han sido limitadas. Los agentes que han tenido éxito en otros entornos, como la N-acetilcisteína y el fenoldopam, no mostraron diferencias en los resultados clínicos de la IRA cuando se probaron en ensayos clínicos aleatorizados en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo. Aunque se ha demostrado que la hemodiálisis profiláctica es eficaz para pacientes con enfermedad renal grave subyacente, esta es claramente una terapia intensiva en recursos que puede no ser práctica como estrategia de profilaxis general.
El uso de bicarbonato de sodio ha demostrado eficacia en la reducción de la incidencia de IRA por nefropatía inducida por contraste en aquellos pacientes con disfunción renal moderada y estable. El mecanismo postulado de protección renal se ha descrito a través de la prevención de la generación y daño de radicales libres. La generación de un pH más alto en el túbulo proximal renal con la terapia con bicarbonato puede ralentizar la reacción de Haber-Weiss que genera superóxido, limitando la formación de radicales libres oxidantes. Además, el bicarbonato de sodio puede estar eliminando directamente las especies reactivas de oxígeno generadas a partir del óxido nítrico, a un pH fisiológico.
Si se supone que el inicio y la extensión de la lesión renal isquémica se produce durante la cirugía cardíaca a través de la lesión oxidante, el uso de bicarbonato de sodio para interrumpir este proceso podría ser una opción terapéutica eficaz para prevenir la IRA.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto protector renal del bicarbonato de sodio casi isotónico en comparación con el cloruro de sodio cuando se administra como profilaxis a pacientes con enfermedad renal crónica antes de una cirugía no urgente que implique el uso de circulación extracorpórea.
Nuestra hipótesis es que la terapia con bicarbonato puede interrumpir la lesión mediada por oxidantes inducida por isquemia y esto puede prevenir la propagación del daño renal. Estos eventos pueden demostrarse clínicamente por una incidencia reducida de ARF después de la cirugía, menores requisitos para la terapia de reemplazo renal después de la cirugía y una mejor supervivencia tanto perioperatoriamente como en un seguimiento a más largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Investigador principal:
- Benoit de Varennes, MD
-
Investigador principal:
- Ahsan Alam, MD
-
Sub-Investigador:
- Danny Del Duca, MD
-
Sub-Investigador:
- Sameena Iqbal, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Goldberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Navdeep Tangri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 18 años
- CABG electiva o urgente +/- cirugía valvular, o cirugía valvular aislada electiva o urgente
- exposición al bypass cardiopulmonar
- enfermedad renal estable: menos del 25% de cambio en la creatinina sérica durante los 3 meses previos a la cirugía
- Tasa de filtración glomerular estimada, por ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), menor o igual a 60 ml/min/1,73m2
Criterio de exclusión:
- CABG de emergencia, trasplante cardíaco o inserción de VAD
- cirugía planificada sin bomba
- N-acetilcisteína administrada en las últimas 72 horas antes de la operación
- radiocontraste administrado en las últimas 48 horas antes de la operación
- Insuficiencia renal aguda (más del 25% de aumento en la creatinina sérica desde el inicio previo al ingreso)
- tasa de filtración glomerular inferior a 15 ml/min o diálisis crónica
- trasplante renal previo
- inscripción en otro estudio de investigación, con la excepción del estudio MUHC SDR-05-033
- Fracción de eyección del VI menor o igual al 20%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Tres ampollas de bicarbonato de sodio al 7,5 % (89,3 mOsm/ampolla; total 150 ml para tres ampollas) añadidas a 750 ml de dextrosa al 5 % en agua, administrada a 1 ml/kg/hora a través de una vía intravenosa dedicada durante 6 horas, y completado antes del inicio de la circulación extracorpórea.
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Tres ampollas de bicarbonato de sodio al 7,5 % (89,3 mOsm/ampolla; total 150 ml para tres ampollas) añadidas a 750 ml de dextrosa al 5 % en agua, administrada a 1 ml/kg/hora a través de una vía intravenosa dedicada durante 6 horas, y completado antes del inicio de la circulación extracorpórea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Cloruro de sodio al 0,9% administrado a 1 ml/kg/hora a través de una vía intravenosa dedicada durante 6 horas y completado antes del inicio de la circulación extracorpórea.
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Cloruro de sodio al 0,9% administrado a 1 ml/kg/hora a través de una vía intravenosa dedicada durante 6 horas y completado antes del inicio de la circulación extracorpórea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la creatinina sérica de 44 micromol/L o en un 25 % dentro de los primeros 3 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medicación vasoactiva posoperatoria, balón de contrapulsación intraaórtico, ventilación mecánica, reintubación, reoperación, infarto de miocardio, ictus, infección, hipopotasemia, diálisis, estancia en UCI y hospitalaria y supervivencia.
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
|
3 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDR-05-045
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