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Prevención de la insuficiencia renal aguda después de la cirugía cardíaca en pacientes de alto riesgo que usan terapia con bicarbonato de sodio (PARACHUTE)

Prevención de la insuficiencia renal aguda después de la cirugía cardíaca en pacientes de alto riesgo que usan terapia con bicarbonato de sodio (PARACHUTE): estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si el bicarbonato de sodio es efectivo para reducir la lesión renal que puede ocurrir durante la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La insuficiencia renal aguda (IRA) es una complicación importante tras la cirugía cardiaca que tiene una prevalencia que oscila entre el 5 y el 30%. Además, el impacto de la enfermedad renal crónica (ERC) se ha correlacionado bien con peores resultados después de la cirugía cardíaca. Se ha demostrado que estos factores están asociados con una mayor morbilidad y mortalidad, así como con el consumo de recursos limitados de atención médica.

A pesar de la identificación de ciertos determinantes de mayor riesgo, como la cirugía de emergencia, la cirugía valvular, el nivel de creatinina preoperatorio, la diabetes, el aumento de la edad, la obesidad y la enfermedad vascular periférica, las intervenciones para disminuir la IRA posoperatoria en estos pacientes han sido limitadas. Los agentes que han tenido éxito en otros entornos, como la N-acetilcisteína y el fenoldopam, no mostraron diferencias en los resultados clínicos de la IRA cuando se probaron en ensayos clínicos aleatorizados en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo. Aunque se ha demostrado que la hemodiálisis profiláctica es eficaz para pacientes con enfermedad renal grave subyacente, esta es claramente una terapia intensiva en recursos que puede no ser práctica como estrategia de profilaxis general.

El uso de bicarbonato de sodio ha demostrado eficacia en la reducción de la incidencia de IRA por nefropatía inducida por contraste en aquellos pacientes con disfunción renal moderada y estable. El mecanismo postulado de protección renal se ha descrito a través de la prevención de la generación y daño de radicales libres. La generación de un pH más alto en el túbulo proximal renal con la terapia con bicarbonato puede ralentizar la reacción de Haber-Weiss que genera superóxido, limitando la formación de radicales libres oxidantes. Además, el bicarbonato de sodio puede estar eliminando directamente las especies reactivas de oxígeno generadas a partir del óxido nítrico, a un pH fisiológico.

Si se supone que el inicio y la extensión de la lesión renal isquémica se produce durante la cirugía cardíaca a través de la lesión oxidante, el uso de bicarbonato de sodio para interrumpir este proceso podría ser una opción terapéutica eficaz para prevenir la IRA.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto protector renal del bicarbonato de sodio casi isotónico en comparación con el cloruro de sodio cuando se administra como profilaxis a pacientes con enfermedad renal crónica antes de una cirugía no urgente que implique el uso de circulación extracorpórea.

Nuestra hipótesis es que la terapia con bicarbonato puede interrumpir la lesión mediada por oxidantes inducida por isquemia y esto puede prevenir la propagación del daño renal. Estos eventos pueden demostrarse clínicamente por una incidencia reducida de ARF después de la cirugía, menores requisitos para la terapia de reemplazo renal después de la cirugía y una mejor supervivencia tanto perioperatoriamente como en un seguimiento a más largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Benoit de Varennes, MD
        • Investigador principal:
          • Ahsan Alam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Danny Del Duca, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sameena Iqbal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Goldberg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Navdeep Tangri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor o igual a 18 años
  • CABG electiva o urgente +/- cirugía valvular, o cirugía valvular aislada electiva o urgente
  • exposición al bypass cardiopulmonar
  • enfermedad renal estable: menos del 25% de cambio en la creatinina sérica durante los 3 meses previos a la cirugía
  • Tasa de filtración glomerular estimada, por ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), menor o igual a 60 ml/min/1,73m2

Criterio de exclusión:

  • CABG de emergencia, trasplante cardíaco o inserción de VAD
  • cirugía planificada sin bomba
  • N-acetilcisteína administrada en las últimas 72 horas antes de la operación
  • radiocontraste administrado en las últimas 48 horas antes de la operación
  • Insuficiencia renal aguda (más del 25% de aumento en la creatinina sérica desde el inicio previo al ingreso)
  • tasa de filtración glomerular inferior a 15 ml/min o diálisis crónica
  • trasplante renal previo
  • inscripción en otro estudio de investigación, con la excepción del estudio MUHC SDR-05-033
  • Fracción de eyección del VI menor o igual al 20%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Tres ampollas de bicarbonato de sodio al 7,5 % (89,3 mOsm/ampolla; total 150 ml para tres ampollas) añadidas a 750 ml de dextrosa al 5 % en agua, administrada a 1 ml/kg/hora a través de una vía intravenosa dedicada durante 6 horas, y completado antes del inicio de la circulación extracorpórea.
Tres ampollas de bicarbonato de sodio al 7,5 % (89,3 mOsm/ampolla; total 150 ml para tres ampollas) añadidas a 750 ml de dextrosa al 5 % en agua, administrada a 1 ml/kg/hora a través de una vía intravenosa dedicada durante 6 horas, y completado antes del inicio de la circulación extracorpórea.
Otros nombres:
  • NaHCO3
Comparador activo: Control
Cloruro de sodio al 0,9% administrado a 1 ml/kg/hora a través de una vía intravenosa dedicada durante 6 horas y completado antes del inicio de la circulación extracorpórea.
Cloruro de sodio al 0,9% administrado a 1 ml/kg/hora a través de una vía intravenosa dedicada durante 6 horas y completado antes del inicio de la circulación extracorpórea.
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la creatinina sérica de 44 micromol/L o en un 25 % dentro de los primeros 3 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medicación vasoactiva posoperatoria, balón de contrapulsación intraaórtico, ventilación mecánica, reintubación, reoperación, infarto de miocardio, ictus, infección, hipopotasemia, diálisis, estancia en UCI y hospitalaria y supervivencia.
Periodo de tiempo: 3 semanas postoperatorio
3 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Renal, Aguda

Ensayos clínicos sobre Bicarbonato de sodio

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