Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af akut nyresvigt efter hjertekirurgi hos højrisikopatienter, der bruger natriumbicarbonatterapi (PARACHUTE)

22. oktober 2012 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forebyggelse af akut nyresvigt efter hjertekirurgi hos højrisikopatienter, der bruger natriumbikarbonatterapi (PARACHUTE) - Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om natriumbicarbonat er effektivt til at reducere nyreskade, der kan opstå under hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyresvigt (ARF) er en vigtig komplikation efter hjertekirurgi, som har en prævalens på mellem 5 og 30 %. Derudover har virkningen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) været godt korreleret med dårligere resultater efter hjertekirurgi. Disse faktorer har vist sig at være forbundet med øget sygelighed, dødelighed samt forbrug af begrænsede sundhedsressourcer.

På trods af identifikation af visse højere risikodeterminanter såsom akutkirurgi, klapkirurgi, præoperativt kreatininniveau, diabetes, stigende alder, fedme og perifer vaskulær sygdom, har interventioner til at reducere postoperativ ARF hos disse patienter været begrænsede. Midler, der har haft succes i andre sammenhænge, ​​såsom N-acetylcystein og fenoldopam, har ikke vist nogen forskel i kliniske resultater af ARF, når de blev testet i randomiserede kliniske forsøg med højrisiko-hjertekirurgiske patienter. Selvom profylaktisk hæmodialyse har vist sig at være effektiv for patienter med underliggende alvorlig nyresygdom, er dette klart en ressourcekrævende behandling, der måske ikke er praktisk som en generel profylaksestrategi.

Anvendelsen af ​​natriumbicarbonat har vist effektivitet til at reducere forekomsten af ​​ARF på grund af kontrastinduceret nefropati hos patienter med moderat, stabil nyreinsufficiens. Den postulerede mekanisme for nyrebeskyttelse er blevet beskrevet gennem forebyggelse af frie radikaler og skader. Generering af en højere renal proksimal tubuli-pH med bikarbonatbehandling kan bremse den superoxid-genererende Haber-Weiss-reaktion, hvilket begrænser dannelsen af ​​frie radikaler oxidanter. Derudover kan natriumbicarbonat være direkte fjernende reaktive oxygenarter genereret fra nitrogenoxid ved en fysiologisk pH.

Hvis det antages, at initiering og forlængelse af iskæmisk nyreskade sker under hjertekirurgi via oxidantskade, kan brugen af ​​natriumbicarbonat til at forstyrre denne proces muligvis være en effektiv terapeutisk mulighed for at forhindre ARF.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den nyrebeskyttende virkning af nær-isotonisk natriumbicarbonat sammenlignet med natriumchlorid, når det gives som profylakse til patienter med kronisk nyresygdom før ikke-emergent kirurgi, der involverer brug af kardiopulmonal bypass.

Vores hypotese er, at bikarbonatbehandling kan forstyrre iskæmi-induceret, oxidant-medieret skade, og dette kan forhindre udbredelsen af ​​nyreskade. Disse hændelser kan påvises klinisk ved en reduceret forekomst af ARF efter operation, nedsatte krav til nyreudskiftningsterapi efter operation og forbedret overlevelse både perioperativt og i en længerevarende opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit de Varennes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ahsan Alam, MD
        • Underforsker:
          • Danny Del Duca, MD
        • Underforsker:
          • Sameena Iqbal, MD
        • Underforsker:
          • Peter Goldberg, MD
        • Underforsker:
          • Navdeep Tangri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder større end eller lig med 18 år
  • elektiv eller presserende CABG +/- klapkirurgi, eller elektiv eller presserende isoleret klapkirurgi
  • udsættelse for kardiopulmonal bypass
  • stabil nyresygdom: mindre end 25 % ændring i serumkreatinin i løbet af 3 måneder før operationen
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed, ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning, mindre end eller lig med 60 ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • akut CABG, hjertetransplantation eller indsættelse af VAD
  • planlagt off-pump operation
  • N-acetylcystein givet i de sidste 72 timer før operation
  • radiokontrast givet inden for de sidste 48 timer før operation
  • akut nyresvigt (større end 25 % stigning i serumkreatinin fra baseline før indlæggelse)
  • glomerulær filtrationshastighed mindre end 15 ml/min eller kronisk dialyse
  • forudgående nyretransplantation
  • optagelse i et andet forskningsstudie, med undtagelse af MUHC-studie SDR-05-033
  • LV ejektionsfraktion mindre end eller lig med 20 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Tre ampuller med 7,5% natriumbicarbonat (89,3 mOsm/ampul; i alt 150 ml for tre ampuller) tilsat 750 ml 5% dextrose i vand, givet med 1 ml/kg/time gennem en dedikeret intravenøs slange i 6 timer, og afsluttet før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass.
Medicin: Natriumbicarbonat
Tre ampuller med 7,5% natriumbicarbonat (89,3 mOsm/ampul; i alt 150 ml for tre ampuller) tilsat 750 ml 5% dextrose i vand, givet med 1 ml/kg/time gennem en dedikeret intravenøs slange i 6 timer, og afsluttet før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass.
Andre navne:
  • NaHC03
Aktiv komparator: Styring
0,9 % natriumchlorid givet ved 1 ml/kg/time gennem en dedikeret intravenøs slange i 6 timer og afsluttet før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass.
Medicin: Natriumchlorid
0,9 % natriumchlorid givet ved 1 ml/kg/time gennem en dedikeret intravenøs slange i 6 timer og afsluttet før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af serumkreatinin på 44 mikromol/L eller med 25 % inden for de første 3 dage efter operationen.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ vasoaktiv medicin, intra-aorta ballonpumpe, mekanisk ventilation, reintubation, reoperation, myokardieinfarkt, slagtilfælde, infektion, hypokaliæmi, dialyse, intensivafdeling og hospitalets liggetid og overlevelse.
Tidsramme: 3 uger efter operationen
3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDR-05-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, akut

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner