- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00522756
Prévention de l'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque chez les patients à haut risque utilisant un traitement au bicarbonate de sodium (PARACHUTE)
Prévention de l'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque chez les patients à haut risque utilisant une thérapie au bicarbonate de sodium (PARACHUTE) - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication importante après chirurgie cardiaque dont la prévalence varie entre 5 et 30 %. De plus, l'impact de l'insuffisance rénale chronique (IRC) a été bien corrélé avec de moins bons résultats après une chirurgie cardiaque. Il a été démontré que ces facteurs sont associés à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, ainsi qu'à la consommation de ressources de soins de santé limitées.
Malgré l'identification de certains déterminants à risque plus élevé tels que la chirurgie d'urgence, la chirurgie valvulaire, le taux de créatinine préopératoire, le diabète, l'âge, l'obésité et les maladies vasculaires périphériques, les interventions visant à réduire l'ARF postopératoire chez ces patients ont été limitées. Les agents qui ont réussi dans d'autres contextes, tels que la N-acétylcystéine et le fénoldopam, n'ont montré aucune différence dans les résultats cliniques de l'ARF lorsqu'ils ont été testés dans des essais cliniques randomisés chez des patients à haut risque en chirurgie cardiaque. Bien que l'hémodialyse prophylactique se soit avérée efficace pour les patients atteints d'insuffisance rénale grave sous-jacente, il s'agit clairement d'un traitement intensif en ressources qui peut ne pas être pratique en tant que stratégie de prophylaxie générale.
L'utilisation du bicarbonate de sodium a montré son efficacité dans la réduction de l'incidence de l'IRA due à la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et stable. Le mécanisme postulé de la protection rénale a été décrit par la prévention de la génération et des dommages des radicaux libres. La génération d'un pH du tube rénal proximal plus élevé avec une thérapie au bicarbonate peut ralentir la réaction de Haber-Weiss génératrice de superoxyde, limitant la formation d'oxydants radicaux libres. De plus, le bicarbonate de sodium peut piéger directement les espèces réactives de l'oxygène générées à partir de l'oxyde nitrique, à un pH physiologique.
S'il est présumé que l'initiation et l'extension de la lésion rénale ischémique se produisent pendant la chirurgie cardiaque via une lésion oxydante, l'utilisation de bicarbonate de sodium pour perturber ce processus pourrait éventuellement être une option thérapeutique efficace pour prévenir l'IRA.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet protecteur rénal du bicarbonate de sodium quasi-isotonique par rapport au chlorure de sodium lorsqu'il est administré en prophylaxie à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avant une chirurgie non urgente impliquant l'utilisation d'une circulation extracorporelle.
Notre hypothèse est que la thérapie au bicarbonate peut perturber les lésions induites par l'ischémie et à médiation par les oxydants, ce qui peut empêcher la propagation des lésions rénales. Ces événements peuvent être démontrés cliniquement par une incidence réduite d'IRA après la chirurgie, une diminution des besoins en thérapie de remplacement rénal après la chirurgie et une amélioration de la survie à la fois en périopératoire et dans un suivi à plus long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carole Albert, RN
- Numéro de téléphone: 34980 (514) 934-1934
- E-mail: carole.albert@muhc.mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahsan Alam, MD
- Numéro de téléphone: 31586 (514) 934-1934
- E-mail: ahsan.alam@mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Recrutement
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Chercheur principal:
- Benoit de Varennes, MD
-
Chercheur principal:
- Ahsan Alam, MD
-
Sous-enquêteur:
- Danny Del Duca, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sameena Iqbal, MD
-
Sous-enquêteur:
- Peter Goldberg, MD
-
Sous-enquêteur:
- Navdeep Tangri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 18 ans
- PAC élective ou urgente +/- chirurgie valvulaire, ou chirurgie valvulaire isolée élective ou urgente
- exposition à la circulation extracorporelle
- maladie rénale stable : moins de 25 % de variation de la créatinine sérique pendant les 3 mois précédant la chirurgie
- Débit de filtration glomérulaire estimé, selon l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD), inférieur ou égal à 60 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- CABG d'urgence, transplantation cardiaque ou insertion de VAD
- chirurgie planifiée sans pompe
- N-acétylcystéine administrée dans les 72 dernières heures précédant l'opération
- radiocontraste administré dans les dernières 48 heures précédant l'opération
- insuffisance rénale aiguë (plus de 25 % d'augmentation de la créatinine sérique par rapport au niveau de référence avant l'admission)
- débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min ou dialyse chronique
- transplantation rénale antérieure
- inscription à une autre étude de recherche, à l'exception de l'étude du CUSM SDR-05-033
- Fraction d'éjection VG inférieure ou égale à 20 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Trois ampoules de bicarbonate de sodium à 7,5 % (89,3 mOsm/ampoule ; total 150 ml pour trois ampoules) ajoutées à 750 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau, administrées à raison de 1 ml/kg/heure via une ligne intraveineuse dédiée pendant 6 heures, et terminées avant le début de la circulation extracorporelle.
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Trois ampoules de bicarbonate de sodium à 7,5 % (89,3 mOsm/ampoule ; total 150 ml pour trois ampoules) ajoutées à 750 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau, administrées à raison de 1 ml/kg/heure via une ligne intraveineuse dédiée pendant 6 heures, et terminées avant le début de la circulation extracorporelle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Chlorure de sodium à 0,9 % administré à raison de 1 ml/kg/heure via une ligne intraveineuse dédiée pendant 6 heures, et terminé avant le début de la circulation extracorporelle.
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Chlorure de sodium à 0,9 % administré à raison de 1 ml/kg/heure via une ligne intraveineuse dédiée pendant 6 heures, et terminé avant le début de la circulation extracorporelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de la créatinine sérique de 44 micromol/L ou de 25 % dans les 3 premiers jours après la chirurgie.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Médicaments vasoactifs postopératoires, pompe à ballonnet intra-aortique, ventilation mécanique, réintubation, réintervention, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, infection, hypokaliémie, dialyse, USI et durée du séjour à l'hôpital et survie.
Délai: 3 semaines post opératoire
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3 semaines post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR-05-045
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