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Prévention de l'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque chez les patients à haut risque utilisant un traitement au bicarbonate de sodium (PARACHUTE)

Prévention de l'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque chez les patients à haut risque utilisant une thérapie au bicarbonate de sodium (PARACHUTE) - Étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si le bicarbonate de sodium est efficace pour réduire les lésions rénales pouvant survenir lors d'une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication importante après chirurgie cardiaque dont la prévalence varie entre 5 et 30 %. De plus, l'impact de l'insuffisance rénale chronique (IRC) a été bien corrélé avec de moins bons résultats après une chirurgie cardiaque. Il a été démontré que ces facteurs sont associés à une augmentation de la morbidité et de la mortalité, ainsi qu'à la consommation de ressources de soins de santé limitées.

Malgré l'identification de certains déterminants à risque plus élevé tels que la chirurgie d'urgence, la chirurgie valvulaire, le taux de créatinine préopératoire, le diabète, l'âge, l'obésité et les maladies vasculaires périphériques, les interventions visant à réduire l'ARF postopératoire chez ces patients ont été limitées. Les agents qui ont réussi dans d'autres contextes, tels que la N-acétylcystéine et le fénoldopam, n'ont montré aucune différence dans les résultats cliniques de l'ARF lorsqu'ils ont été testés dans des essais cliniques randomisés chez des patients à haut risque en chirurgie cardiaque. Bien que l'hémodialyse prophylactique se soit avérée efficace pour les patients atteints d'insuffisance rénale grave sous-jacente, il s'agit clairement d'un traitement intensif en ressources qui peut ne pas être pratique en tant que stratégie de prophylaxie générale.

L'utilisation du bicarbonate de sodium a montré son efficacité dans la réduction de l'incidence de l'IRA due à la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et stable. Le mécanisme postulé de la protection rénale a été décrit par la prévention de la génération et des dommages des radicaux libres. La génération d'un pH du tube rénal proximal plus élevé avec une thérapie au bicarbonate peut ralentir la réaction de Haber-Weiss génératrice de superoxyde, limitant la formation d'oxydants radicaux libres. De plus, le bicarbonate de sodium peut piéger directement les espèces réactives de l'oxygène générées à partir de l'oxyde nitrique, à un pH physiologique.

S'il est présumé que l'initiation et l'extension de la lésion rénale ischémique se produisent pendant la chirurgie cardiaque via une lésion oxydante, l'utilisation de bicarbonate de sodium pour perturber ce processus pourrait éventuellement être une option thérapeutique efficace pour prévenir l'IRA.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet protecteur rénal du bicarbonate de sodium quasi-isotonique par rapport au chlorure de sodium lorsqu'il est administré en prophylaxie à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avant une chirurgie non urgente impliquant l'utilisation d'une circulation extracorporelle.

Notre hypothèse est que la thérapie au bicarbonate peut perturber les lésions induites par l'ischémie et à médiation par les oxydants, ce qui peut empêcher la propagation des lésions rénales. Ces événements peuvent être démontrés cliniquement par une incidence réduite d'IRA après la chirurgie, une diminution des besoins en thérapie de remplacement rénal après la chirurgie et une amélioration de la survie à la fois en périopératoire et dans un suivi à plus long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Chercheur principal:
          • Benoit de Varennes, MD
        • Chercheur principal:
          • Ahsan Alam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danny Del Duca, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sameena Iqbal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Goldberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Navdeep Tangri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur ou égal à 18 ans
  • PAC élective ou urgente +/- chirurgie valvulaire, ou chirurgie valvulaire isolée élective ou urgente
  • exposition à la circulation extracorporelle
  • maladie rénale stable : moins de 25 % de variation de la créatinine sérique pendant les 3 mois précédant la chirurgie
  • Débit de filtration glomérulaire estimé, selon l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD), inférieur ou égal à 60 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • CABG d'urgence, transplantation cardiaque ou insertion de VAD
  • chirurgie planifiée sans pompe
  • N-acétylcystéine administrée dans les 72 dernières heures précédant l'opération
  • radiocontraste administré dans les dernières 48 heures précédant l'opération
  • insuffisance rénale aiguë (plus de 25 % d'augmentation de la créatinine sérique par rapport au niveau de référence avant l'admission)
  • débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min ou dialyse chronique
  • transplantation rénale antérieure
  • inscription à une autre étude de recherche, à l'exception de l'étude du CUSM SDR-05-033
  • Fraction d'éjection VG inférieure ou égale à 20 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Trois ampoules de bicarbonate de sodium à 7,5 % (89,3 mOsm/ampoule ; total 150 ml pour trois ampoules) ajoutées à 750 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau, administrées à raison de 1 ml/kg/heure via une ligne intraveineuse dédiée pendant 6 heures, et terminées avant le début de la circulation extracorporelle.
Trois ampoules de bicarbonate de sodium à 7,5 % (89,3 mOsm/ampoule ; total 150 ml pour trois ampoules) ajoutées à 750 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau, administrées à raison de 1 ml/kg/heure via une ligne intraveineuse dédiée pendant 6 heures, et terminées avant le début de la circulation extracorporelle.
Autres noms:
  • NaHCO3
Comparateur actif: Contrôle
Chlorure de sodium à 0,9 % administré à raison de 1 ml/kg/heure via une ligne intraveineuse dédiée pendant 6 heures, et terminé avant le début de la circulation extracorporelle.
Chlorure de sodium à 0,9 % administré à raison de 1 ml/kg/heure via une ligne intraveineuse dédiée pendant 6 heures, et terminé avant le début de la circulation extracorporelle.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la créatinine sérique de 44 micromol/L ou de 25 % dans les 3 premiers jours après la chirurgie.
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Médicaments vasoactifs postopératoires, pompe à ballonnet intra-aortique, ventilation mécanique, réintubation, réintervention, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, infection, hypokaliémie, dialyse, USI et durée du séjour à l'hôpital et survie.
Délai: 3 semaines post opératoire
3 semaines post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (Estimation)

30 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bicarbonate de sodium

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