Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van acuut nierfalen na hartchirurgie bij hoogrisicopatiënten die natriumbicarbonaattherapie gebruiken (PARACHUTE)

Preventie van acuut nierfalen na hartchirurgie bij hoogrisicopatiënten die natriumbicarbonaattherapie gebruiken (PARACHUTE) - Pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of natriumbicarbonaat effectief is bij het verminderen van nierbeschadiging die kan optreden tijdens hartchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierfalen (ARF) is een belangrijke complicatie na hartchirurgie met een prevalentie tussen 5 en 30%. Bovendien is de impact van chronische nierziekte (CKD) goed gecorreleerd met slechtere resultaten na hartchirurgie. Van deze factoren is aangetoond dat ze verband houden met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, evenals met het verbruik van beperkte middelen voor gezondheidszorg.

Ondanks de identificatie van bepaalde determinanten met een hoger risico, zoals spoedoperaties, klepchirurgie, preoperatief creatininegehalte, diabetes, toenemende leeftijd, obesitas en perifere vasculaire aandoeningen, zijn interventies om postoperatieve ARF bij deze patiënten te verminderen beperkt. Middelen die succesvol zijn geweest in andere settings, zoals N-acetylcysteïne en fenoldopam, hebben geen verschil laten zien in de klinische uitkomsten van ARF bij testen in gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie. Hoewel is aangetoond dat profylactische hemodialyse effectief is voor patiënten met een onderliggende ernstige nierziekte, is dit duidelijk een hulpbronintensieve therapie die misschien niet praktisch is als algemene profylaxestrategie.

Het gebruik van natriumbicarbonaat is werkzaam gebleken bij het verminderen van de incidentie van ARF als gevolg van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met matige, stabiele nierdisfunctie. Het gepostuleerde mechanisme van nierbescherming is beschreven door het voorkomen van het genereren en beschadigen van vrije radicalen. Het genereren van een hogere pH van de proximale niertubuli met bicarbonaattherapie kan de superoxide-genererende Haber-Weiss-reactie vertragen, waardoor de vorming van vrije radicalen wordt beperkt. Bovendien kan natriumbicarbonaat bij een fysiologische pH direct reactieve zuurstofsoorten wegvangen die zijn gegenereerd uit stikstofmonoxide.

Als wordt aangenomen dat initiatie en uitbreiding van ischemisch nierletsel optreedt tijdens hartchirurgie via oxidatief letsel, kan het gebruik van natriumbicarbonaat om dit proces te verstoren mogelijk een effectieve therapeutische optie zijn om ARF te voorkomen.

Het doel van deze studie is het evalueren van het nierbeschermende effect van bijna-isotoon natriumbicarbonaat in vergelijking met natriumchloride wanneer het als profylaxe wordt gegeven aan patiënten met chronische nierziekte voorafgaand aan een niet-spoedeisende operatie waarbij een cardiopulmonale bypass wordt gebruikt.

Onze hypothese is dat bicarbonaattherapie door ischemie veroorzaakte, door oxidanten gemedieerde schade kan verstoren en dat dit de verspreiding van nierbeschadiging kan voorkomen. Deze gebeurtenissen kunnen klinisch worden aangetoond door een verminderde incidentie van ARF na een operatie, een verminderde behoefte aan nierfunctievervangende therapie na een operatie en een verbeterde overleving, zowel perioperatief als bij follow-up op langere termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Werving
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit de Varennes, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahsan Alam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Danny Del Duca, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sameena Iqbal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Goldberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Navdeep Tangri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • electieve of urgente CABG +/- klepoperatie, of electieve of urgente geïsoleerde klepoperatie
  • blootstelling aan cardiopulmonale bypass
  • stabiele nierziekte: minder dan 25% verandering in serumcreatinine gedurende 3 maanden vóór de operatie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, volgens Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking, minder dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • nood-CABG, harttransplantatie of inbrengen van VAD
  • geplande off-pump operatie
  • N-acetylcysteïne gegeven in de laatste 72 uur voorafgaand aan de operatie
  • radiocontrast gegeven in de laatste 48 uur voorafgaand aan de operatie
  • acuut nierfalen (meer dan 25% toename van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde vóór opname)
  • glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 15 ml/min of chronische dialyse
  • voorafgaande niertransplantatie
  • inschrijving in een andere onderzoeksstudie, met uitzondering van MUHC-studie SDR-05-033
  • LV ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 20%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Drie ampullen van 7,5% natriumbicarbonaat (89,3 mOsm/ampul; totaal 150 ml voor drie ampullen) toegevoegd aan 750 ml 5% dextrose in water, gegeven met 1 ml/kg/uur via een speciale intraveneuze lijn gedurende 6 uur, en voltooid voorafgaand aan de start van cardiopulmonale bypass.
Drie ampullen van 7,5% natriumbicarbonaat (89,3 mOsm/ampul; totaal 150 ml voor drie ampullen) toegevoegd aan 750 ml 5% dextrose in water, gegeven met 1 ml/kg/uur via een speciale intraveneuze lijn gedurende 6 uur, en voltooid voorafgaand aan de start van cardiopulmonale bypass.
Andere namen:
  • NaHCO3
Actieve vergelijker: Controle
0,9% natriumchloride toegediend met een dosis van 1 ml/kg/uur via een speciale intraveneuze lijn gedurende 6 uur, en voltooid voordat de cardiopulmonale bypass wordt gestart.
0,9% natriumchloride toegediend met een dosis van 1 ml/kg/uur via een speciale intraveneuze lijn gedurende 6 uur, en voltooid voordat de cardiopulmonale bypass wordt gestart.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stijging van serumcreatinine van 44 micromol/L of met 25% binnen de eerste 3 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve vasoactieve medicatie, intra-aortale ballonpomp, mechanische beademing, reïntubatie, heroperatie, myocardinfarct, beroerte, infectie, hypokaliëmie, dialyse, ICU en ziekenhuisverblijfsduur en overleving.
Tijdsspanne: 3 weken postoperatieve periode
3 weken postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, acuut

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Abonneren