- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00522756
Preventie van acuut nierfalen na hartchirurgie bij hoogrisicopatiënten die natriumbicarbonaattherapie gebruiken (PARACHUTE)
Preventie van acuut nierfalen na hartchirurgie bij hoogrisicopatiënten die natriumbicarbonaattherapie gebruiken (PARACHUTE) - Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierfalen (ARF) is een belangrijke complicatie na hartchirurgie met een prevalentie tussen 5 en 30%. Bovendien is de impact van chronische nierziekte (CKD) goed gecorreleerd met slechtere resultaten na hartchirurgie. Van deze factoren is aangetoond dat ze verband houden met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, evenals met het verbruik van beperkte middelen voor gezondheidszorg.
Ondanks de identificatie van bepaalde determinanten met een hoger risico, zoals spoedoperaties, klepchirurgie, preoperatief creatininegehalte, diabetes, toenemende leeftijd, obesitas en perifere vasculaire aandoeningen, zijn interventies om postoperatieve ARF bij deze patiënten te verminderen beperkt. Middelen die succesvol zijn geweest in andere settings, zoals N-acetylcysteïne en fenoldopam, hebben geen verschil laten zien in de klinische uitkomsten van ARF bij testen in gerandomiseerde klinische onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie. Hoewel is aangetoond dat profylactische hemodialyse effectief is voor patiënten met een onderliggende ernstige nierziekte, is dit duidelijk een hulpbronintensieve therapie die misschien niet praktisch is als algemene profylaxestrategie.
Het gebruik van natriumbicarbonaat is werkzaam gebleken bij het verminderen van de incidentie van ARF als gevolg van contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met matige, stabiele nierdisfunctie. Het gepostuleerde mechanisme van nierbescherming is beschreven door het voorkomen van het genereren en beschadigen van vrije radicalen. Het genereren van een hogere pH van de proximale niertubuli met bicarbonaattherapie kan de superoxide-genererende Haber-Weiss-reactie vertragen, waardoor de vorming van vrije radicalen wordt beperkt. Bovendien kan natriumbicarbonaat bij een fysiologische pH direct reactieve zuurstofsoorten wegvangen die zijn gegenereerd uit stikstofmonoxide.
Als wordt aangenomen dat initiatie en uitbreiding van ischemisch nierletsel optreedt tijdens hartchirurgie via oxidatief letsel, kan het gebruik van natriumbicarbonaat om dit proces te verstoren mogelijk een effectieve therapeutische optie zijn om ARF te voorkomen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het nierbeschermende effect van bijna-isotoon natriumbicarbonaat in vergelijking met natriumchloride wanneer het als profylaxe wordt gegeven aan patiënten met chronische nierziekte voorafgaand aan een niet-spoedeisende operatie waarbij een cardiopulmonale bypass wordt gebruikt.
Onze hypothese is dat bicarbonaattherapie door ischemie veroorzaakte, door oxidanten gemedieerde schade kan verstoren en dat dit de verspreiding van nierbeschadiging kan voorkomen. Deze gebeurtenissen kunnen klinisch worden aangetoond door een verminderde incidentie van ARF na een operatie, een verminderde behoefte aan nierfunctievervangende therapie na een operatie en een verbeterde overleving, zowel perioperatief als bij follow-up op langere termijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Werving
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit de Varennes, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahsan Alam, MD
-
Onderonderzoeker:
- Danny Del Duca, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sameena Iqbal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Peter Goldberg, MD
-
Onderonderzoeker:
- Navdeep Tangri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- electieve of urgente CABG +/- klepoperatie, of electieve of urgente geïsoleerde klepoperatie
- blootstelling aan cardiopulmonale bypass
- stabiele nierziekte: minder dan 25% verandering in serumcreatinine gedurende 3 maanden vóór de operatie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, volgens Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking, minder dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- nood-CABG, harttransplantatie of inbrengen van VAD
- geplande off-pump operatie
- N-acetylcysteïne gegeven in de laatste 72 uur voorafgaand aan de operatie
- radiocontrast gegeven in de laatste 48 uur voorafgaand aan de operatie
- acuut nierfalen (meer dan 25% toename van serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde vóór opname)
- glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 15 ml/min of chronische dialyse
- voorafgaande niertransplantatie
- inschrijving in een andere onderzoeksstudie, met uitzondering van MUHC-studie SDR-05-033
- LV ejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 20%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Drie ampullen van 7,5% natriumbicarbonaat (89,3 mOsm/ampul; totaal 150 ml voor drie ampullen) toegevoegd aan 750 ml 5% dextrose in water, gegeven met 1 ml/kg/uur via een speciale intraveneuze lijn gedurende 6 uur, en voltooid voorafgaand aan de start van cardiopulmonale bypass.
|
Drie ampullen van 7,5% natriumbicarbonaat (89,3 mOsm/ampul; totaal 150 ml voor drie ampullen) toegevoegd aan 750 ml 5% dextrose in water, gegeven met 1 ml/kg/uur via een speciale intraveneuze lijn gedurende 6 uur, en voltooid voorafgaand aan de start van cardiopulmonale bypass.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
0,9% natriumchloride toegediend met een dosis van 1 ml/kg/uur via een speciale intraveneuze lijn gedurende 6 uur, en voltooid voordat de cardiopulmonale bypass wordt gestart.
|
0,9% natriumchloride toegediend met een dosis van 1 ml/kg/uur via een speciale intraveneuze lijn gedurende 6 uur, en voltooid voordat de cardiopulmonale bypass wordt gestart.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stijging van serumcreatinine van 44 micromol/L of met 25% binnen de eerste 3 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve vasoactieve medicatie, intra-aortale ballonpomp, mechanische beademing, reïntubatie, heroperatie, myocardinfarct, beroerte, infectie, hypokaliëmie, dialyse, ICU en ziekenhuisverblijfsduur en overleving.
Tijdsspanne: 3 weken postoperatieve periode
|
3 weken postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hoofdonderzoeker: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR-05-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen, acuut
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidSuikerziekte | Chronische nierziekte | Sodium-glucose-cotransporter-2-remmers | Geschatte Glomerulaire FiltratiesnelheidEgypte
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten