Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen suuririskisillä potilailla natriumbikarbonaattihoitoa käyttävillä (PARACHUTE)

Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ehkäisy sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on suuri riski natriumbikarbonaattihoitoa (laskuvarjo) käyttävillä potilailla - Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko natriumbikarbonaatti tehokas vähentämään munuaisvaurioita, joita voi esiintyä sydänleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) on tärkeä sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka esiintyvyys vaihtelee välillä 5-30 %. Lisäksi kroonisen munuaissairauden (CKD) vaikutus on korreloinut hyvin sydänleikkauksen jälkeisten huonompien tulosten kanssa. Näiden tekijöiden on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen sekä rajoitettuun terveydenhuoltoresurssien kulutukseen.

Huolimatta tiettyjen korkeamman riskin taustatekijöiden, kuten hätäleikkauksen, läppäkirurgia, leikkausta edeltävän kreatiniinitason, diabeteksen, iän lisääntymisen, liikalihavuuden ja ääreisverisuonisairauden, tunnistamisesta, interventiot leikkauksen jälkeisen ARF:n vähentämiseksi näillä potilailla ovat olleet rajallisia. Muissa olosuhteissa menestyneet aineet, kuten N-asetyylikysteiini ja fenoldopaami, eivät ole osoittaneet eroa ARF:n kliinisissä tuloksissa, kun niitä on testattu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa korkean riskin sydänleikkauspotilailla. Vaikka profylaktisen hemodialyysin on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on taustalla oleva vaikea munuaissairaus, tämä on selvästi resurssiintensiivinen hoito, joka ei välttämättä ole käytännöllinen yleisenä ehkäisystrategiana.

Natriumbikarbonaatin käyttö on osoittanut tehokkuutta vähentämään varjoaineen aiheuttaman nefropatian aiheuttamaa ARF:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on kohtalainen, stabiili munuaisten vajaatoiminta. Oletettu munuaisten suojamekanismi on kuvattu estämällä vapaiden radikaalien muodostumista ja vaurioita. Korkeamman munuaisten proksimaalisten tubulusten pH:n muodostuminen bikarbonaattihoidolla voi hidastaa superoksidia muodostavaa Haber-Weissin reaktiota ja rajoittaa vapaiden radikaalien hapettimien muodostumista. Lisäksi natriumbikarbonaatti voi poistaa suoraan typpioksidista syntyviä reaktiivisia happilajeja fysiologisessa pH:ssa.

Jos oletetaan, että iskeeminen munuaisvaurio alkaa ja laajenee sydänleikkauksen aikana hapettimien aiheuttaman vaurion kautta, natriumbikarbonaatin käyttö tämän prosessin katkaisemiseksi voisi olla tehokas terapeuttinen vaihtoehto ARF:n estämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lähes isotonisen natriumbikarbonaatin munuaisia ​​suojaavaa vaikutusta natriumkloridiin verrattuna, kun sitä annetaan ennaltaehkäisynä kroonista munuaissairauspotilaille ennen ei-saatavana olevaa leikkausta, johon liittyy kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö.

Hypoteesimme on, että bikarbonaattihoito voi häiritä iskemian aiheuttamaa, hapettimien välittämää vauriota ja tämä voi estää munuaisvaurion leviämisen. Nämä tapahtumat voidaan osoittaa kliinisesti vähentyneenä ARF:n ilmaantuvuudena leikkauksen jälkeen, vähentyneenä munuaiskorvaushoidon tarpeena leikkauksen jälkeen ja parantuneena eloonjäämisenä sekä perioperatiivisesti että pidemmän aikavälin seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • Päätutkija:
          • Benoit de Varennes, MD
        • Päätutkija:
          • Ahsan Alam, MD
        • Alatutkija:
          • Danny Del Duca, MD
        • Alatutkija:
          • Sameena Iqbal, MD
        • Alatutkija:
          • Peter Goldberg, MD
        • Alatutkija:
          • Navdeep Tangri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä on vähintään 18 vuotta
  • valinnainen tai kiireellinen CABG +/- venttiilileikkaus tai valinnainen tai kiireellinen eristetty venttiilileikkaus
  • altistuminen kardiopulmonaaliselle ohitukselle
  • vakaa munuaissairaus: seerumin kreatiniinin muutos alle 25 % 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Arvioitu munuaistaudin ruokavalion (MDRD) -yhtälön mukainen munuaiskerästen suodatusnopeus, pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • hätä CABG, sydämensiirto tai VAD:n asettaminen
  • suunniteltu off-pump leikkaus
  • N-asetyylikysteiini annettu viimeisten 72 tunnin aikana ennen leikkausta
  • viimeisten 48 tunnin aikana ennen leikkausta annettu radiokontrasti
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin nousu yli 25 % lähtötasosta ennen hoitoa)
  • glomerulaarinen suodatusnopeus alle 15 ml/min tai krooninen dialyysi
  • aikaisempi munuaisensiirto
  • ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, lukuun ottamatta MUHC-tutkimusta SDR-05-033
  • LV ejektiofaktio pienempi tai yhtä suuri kuin 20 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kolme ampullia 7,5 % natriumbikarbonaattia (89,3 mOsm/ampulli; yhteensä 150 ml kolmea ampullia kohti) lisättiin 750 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä, annettiin 1 ml/kg/tunti erillisen laskimonsisäisen letkun kautta 6 tunnin ajan ja valmis. ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista.
Kolme ampullia 7,5 % natriumbikarbonaattia (89,3 mOsm/ampulli; yhteensä 150 ml kolmea ampullia kohti) lisättiin 750 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä, annettiin 1 ml/kg/tunti erillisen laskimonsisäisen letkun kautta 6 tunnin ajan ja valmis. ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista.
Muut nimet:
  • NaHC03
Active Comparator: Ohjaus
0,9-prosenttista natriumkloridia annettuna 1 ml/kg/tunti erillisen suonensisäisen linjan kautta 6 tunnin ajan, ja se lopetettiin ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista.
0,9-prosenttista natriumkloridia annettuna 1 ml/kg/tunti erillisen suonensisäisen linjan kautta 6 tunnin ajan, ja se lopetettiin ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniiniarvon nousu 44 mikromol/l tai 25 % leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen vasoaktiivinen lääkitys, aortansisäinen pallopumppu, mekaaninen ventilaatio, reintubaatio, uusintaleikkaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, infektio, hypokalemia, dialyysi, teho-osasto ja sairaalahoidon kesto ja eloonjääminen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, akuutti

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Tilaa