- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00522756
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen suuririskisillä potilailla natriumbikarbonaattihoitoa käyttävillä (PARACHUTE)
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ehkäisy sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on suuri riski natriumbikarbonaattihoitoa (laskuvarjo) käyttävillä potilailla - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) on tärkeä sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka esiintyvyys vaihtelee välillä 5-30 %. Lisäksi kroonisen munuaissairauden (CKD) vaikutus on korreloinut hyvin sydänleikkauksen jälkeisten huonompien tulosten kanssa. Näiden tekijöiden on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen sekä rajoitettuun terveydenhuoltoresurssien kulutukseen.
Huolimatta tiettyjen korkeamman riskin taustatekijöiden, kuten hätäleikkauksen, läppäkirurgia, leikkausta edeltävän kreatiniinitason, diabeteksen, iän lisääntymisen, liikalihavuuden ja ääreisverisuonisairauden, tunnistamisesta, interventiot leikkauksen jälkeisen ARF:n vähentämiseksi näillä potilailla ovat olleet rajallisia. Muissa olosuhteissa menestyneet aineet, kuten N-asetyylikysteiini ja fenoldopaami, eivät ole osoittaneet eroa ARF:n kliinisissä tuloksissa, kun niitä on testattu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa korkean riskin sydänleikkauspotilailla. Vaikka profylaktisen hemodialyysin on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on taustalla oleva vaikea munuaissairaus, tämä on selvästi resurssiintensiivinen hoito, joka ei välttämättä ole käytännöllinen yleisenä ehkäisystrategiana.
Natriumbikarbonaatin käyttö on osoittanut tehokkuutta vähentämään varjoaineen aiheuttaman nefropatian aiheuttamaa ARF:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on kohtalainen, stabiili munuaisten vajaatoiminta. Oletettu munuaisten suojamekanismi on kuvattu estämällä vapaiden radikaalien muodostumista ja vaurioita. Korkeamman munuaisten proksimaalisten tubulusten pH:n muodostuminen bikarbonaattihoidolla voi hidastaa superoksidia muodostavaa Haber-Weissin reaktiota ja rajoittaa vapaiden radikaalien hapettimien muodostumista. Lisäksi natriumbikarbonaatti voi poistaa suoraan typpioksidista syntyviä reaktiivisia happilajeja fysiologisessa pH:ssa.
Jos oletetaan, että iskeeminen munuaisvaurio alkaa ja laajenee sydänleikkauksen aikana hapettimien aiheuttaman vaurion kautta, natriumbikarbonaatin käyttö tämän prosessin katkaisemiseksi voisi olla tehokas terapeuttinen vaihtoehto ARF:n estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lähes isotonisen natriumbikarbonaatin munuaisia suojaavaa vaikutusta natriumkloridiin verrattuna, kun sitä annetaan ennaltaehkäisynä kroonista munuaissairauspotilaille ennen ei-saatavana olevaa leikkausta, johon liittyy kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö.
Hypoteesimme on, että bikarbonaattihoito voi häiritä iskemian aiheuttamaa, hapettimien välittämää vauriota ja tämä voi estää munuaisvaurion leviämisen. Nämä tapahtumat voidaan osoittaa kliinisesti vähentyneenä ARF:n ilmaantuvuudena leikkauksen jälkeen, vähentyneenä munuaiskorvaushoidon tarpeena leikkauksen jälkeen ja parantuneena eloonjäämisenä sekä perioperatiivisesti että pidemmän aikavälin seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Päätutkija:
- Benoit de Varennes, MD
-
Päätutkija:
- Ahsan Alam, MD
-
Alatutkija:
- Danny Del Duca, MD
-
Alatutkija:
- Sameena Iqbal, MD
-
Alatutkija:
- Peter Goldberg, MD
-
Alatutkija:
- Navdeep Tangri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on vähintään 18 vuotta
- valinnainen tai kiireellinen CABG +/- venttiilileikkaus tai valinnainen tai kiireellinen eristetty venttiilileikkaus
- altistuminen kardiopulmonaaliselle ohitukselle
- vakaa munuaissairaus: seerumin kreatiniinin muutos alle 25 % 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Arvioitu munuaistaudin ruokavalion (MDRD) -yhtälön mukainen munuaiskerästen suodatusnopeus, pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- hätä CABG, sydämensiirto tai VAD:n asettaminen
- suunniteltu off-pump leikkaus
- N-asetyylikysteiini annettu viimeisten 72 tunnin aikana ennen leikkausta
- viimeisten 48 tunnin aikana ennen leikkausta annettu radiokontrasti
- akuutti munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin nousu yli 25 % lähtötasosta ennen hoitoa)
- glomerulaarinen suodatusnopeus alle 15 ml/min tai krooninen dialyysi
- aikaisempi munuaisensiirto
- ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, lukuun ottamatta MUHC-tutkimusta SDR-05-033
- LV ejektiofaktio pienempi tai yhtä suuri kuin 20 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kolme ampullia 7,5 % natriumbikarbonaattia (89,3 mOsm/ampulli; yhteensä 150 ml kolmea ampullia kohti) lisättiin 750 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä, annettiin 1 ml/kg/tunti erillisen laskimonsisäisen letkun kautta 6 tunnin ajan ja valmis. ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista.
|
Kolme ampullia 7,5 % natriumbikarbonaattia (89,3 mOsm/ampulli; yhteensä 150 ml kolmea ampullia kohti) lisättiin 750 ml:aan 5 % dekstroosia vedessä, annettiin 1 ml/kg/tunti erillisen laskimonsisäisen letkun kautta 6 tunnin ajan ja valmis. ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
0,9-prosenttista natriumkloridia annettuna 1 ml/kg/tunti erillisen suonensisäisen linjan kautta 6 tunnin ajan, ja se lopetettiin ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista.
|
0,9-prosenttista natriumkloridia annettuna 1 ml/kg/tunti erillisen suonensisäisen linjan kautta 6 tunnin ajan, ja se lopetettiin ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniiniarvon nousu 44 mikromol/l tai 25 % leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen vasoaktiivinen lääkitys, aortansisäinen pallopumppu, mekaaninen ventilaatio, reintubaatio, uusintaleikkaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, infektio, hypokalemia, dialyysi, teho-osasto ja sairaalahoidon kesto ja eloonjääminen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR-05-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, akuutti
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiHypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Marwan El MobadderEi vielä rekrytointia
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
The People's Hospital of GaozhouRekrytointiDapagliflotsiinin teho ja turvallisuus dialyysipotilaiden sydämen vajaatoiminnan parantamisessaKiina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Olynka Vega Vega; Noemi del Toro Cisneros; Miguel Ángel Martínez RojasRekrytointiBiomarkkerit | CKD | AKI - Akuutti munuaisvaurio | Siirtyminen CKD:henMeksiko
-
AstraZenecaLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaisten toimintatestitAlankomaat, Ruotsi