Förebygga akut njursvikt efter hjärtkirurgi hos högriskpatienter som använder natriumbikarbonatterapi (PARACHUTE)
Förebyggande av akut njursvikt efter hjärtkirurgi hos högriskpatienter som använder natriumbikarbonatterapi (PARACHUTE) - Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njursvikt (ARF) är en viktig komplikation efter hjärtkirurgi som har en prevalens på mellan 5 och 30 %. Dessutom har effekten av kronisk njursjukdom (CKD) varit väl korrelerad med sämre resultat efter hjärtkirurgi. Dessa faktorer har visat sig vara förknippade med ökad sjuklighet, dödlighet, samt att konsumera begränsade hälsovårdsresurser.
Trots identifieringen av vissa bestämningsfaktorer med högre risk såsom akutkirurgi, klaffkirurgi, preoperativ kreatininnivå, diabetes, stigande ålder, fetma och perifer vaskulär sjukdom, har interventioner för att minska postoperativ ARF hos dessa patienter varit begränsade. Medel som har varit framgångsrika i andra sammanhang, såsom N-acetylcystein och fenoldopam, har inte visat någon skillnad i kliniska resultat av ARF när de testats i randomiserade kliniska prövningar på högriskpatienter med hjärtkirurgi. Även om profylaktisk hemodialys har visat sig vara effektiv för patienter med underliggande allvarlig njursjukdom, är detta helt klart en resurskrävande terapi som kanske inte är praktisk som en generell profylaxstrategi.
Användningen av natriumbikarbonat har visat sig vara effektiv för att minska förekomsten av ARF på grund av kontrastinducerad nefropati hos patienter med måttlig, stabil njurdysfunktion. Den postulerade mekanismen för njurskydd har beskrivits genom att förhindra generering och skada av fria radikaler. Genereringen av ett högre njurproximalt tubuli-pH med bikarbonatbehandling kan bromsa den superoxidalstrande Haber-Weiss-reaktionen, vilket begränsar bildandet av fria radikaler som oxidanter. Dessutom kan natriumbikarbonat vara direkt avlägsnande av reaktiva syrearter genererade från kväveoxid, vid ett fysiologiskt pH.
Om det antas att initiering och förlängning av ischemisk njurskada inträffar under hjärtkirurgi via oxidantskada, kan användningen av natriumbikarbonat för att störa denna process möjligen vara ett effektivt terapeutiskt alternativ för att förhindra ARF.
Syftet med denna studie är att utvärdera den njurskyddande effekten av nära-isotoniskt natriumbikarbonat jämfört med natriumklorid när det ges som profylax till patienter med kronisk njursjukdom före icke-emergent operation som involverar användning av kardiopulmonell bypass.
Vår hypotes är att bikarbonatbehandling kan störa ischemi-inducerad, oxidant-medierad skada och detta kan förhindra spridning av njurskada. Dessa händelser kan påvisas kliniskt genom en minskad förekomst av ARF efter operation, minskade krav på njurersättningsterapi efter operation och förbättrad överlevnad både perioperativt och i en längre uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
Huvudutredare:
- Benoit de Varennes, MD
-
Huvudutredare:
- Ahsan Alam, MD
-
Underutredare:
- Danny Del Duca, MD
-
Underutredare:
- Sameena Iqbal, MD
-
Underutredare:
- Peter Goldberg, MD
-
Underutredare:
- Navdeep Tangri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder högre än eller lika med 18 år
- elektiv eller akut CABG +/- ventilkirurgi, eller elektiv eller brådskande isolerad ventilkirurgi
- exponering för kardiopulmonell bypass
- stabil njursjukdom: mindre än 25 % förändring av serumkreatinin under 3 månader före operation
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet, genom ekvation för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD), mindre än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- akut CABG, hjärttransplantation eller införande av VAD
- planerad off-pump operation
- N-acetylcystein ges under de senaste 72 timmarna före operation
- radiokontrast som ges under de senaste 48 timmarna före drift
- akut njursvikt (mer än 25 % ökning av serumkreatinin från utgångsvärdet före intagning)
- glomerulär filtrationshastighet mindre än 15 ml/min eller kronisk dialys
- tidigare njurtransplantation
- inskrivning i en annan forskningsstudie, med undantag för MUHC-studien SDR-05-033
- LV ejektionsfraktion mindre än eller lika med 20 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Tre ampuller med 7,5 % natriumbikarbonat (89,3 mOsm/ampull; totalt 150 ml för tre ampuller) tillsatta till 750 ml 5 % dextros i vatten, givet med 1 ml/kg/timme genom en dedikerad intravenös slang i 6 timmar, och avslutad innan kardiopulmonell bypass påbörjas.
|
Tre ampuller med 7,5 % natriumbikarbonat (89,3 mOsm/ampull; totalt 150 ml för tre ampuller) tillsatta till 750 ml 5 % dextros i vatten, givet med 1 ml/kg/timme genom en dedikerad intravenös slang i 6 timmar, och avslutad innan kardiopulmonell bypass påbörjas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
0,9 % natriumklorid ges i en mängd av 1 ml/kg/timme genom en dedikerad intravenös slang i 6 timmar, och avslutad innan påbörjad kardiopulmonell bypass.
|
0,9 % natriumklorid ges i en mängd av 1 ml/kg/timme genom en dedikerad intravenös slang i 6 timmar, och avslutad innan påbörjad kardiopulmonell bypass.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av serumkreatinin med 44 mikromol/L eller med 25 % inom de första 3 dagarna efter operationen.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ vasoaktiv medicin, intra-aorta ballongpump, mekanisk ventilation, reintubation, reoperation, hjärtinfarkt, stroke, infektion, hypokalemi, dialys, intensivvård och sjukhusvistelse och överlevnad.
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
3 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDR-05-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .