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중탄산나트륨 요법을 사용하는 고위험 환자의 심장 수술 후 급성 신부전 예방 (PARACHUTE)

2012년 10월 22일 업데이트: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

중탄산나트륨 요법(PARACHUTE)을 사용하는 고위험 환자의 심장 수술 후 급성 신부전 예방 - 파일럿 연구

이 연구의 목적은 중탄산나트륨이 심장 수술 중 발생할 수 있는 신장 손상을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신부전(ARF)은 심장 수술 후 유병률이 5~30%인 중요한 합병증입니다. 또한, 만성 신장 질환(CKD)의 영향은 심장 수술 후 불량한 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 이러한 요인은 이환율, 사망률 증가 및 제한된 의료 자원 소비와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.

응급 수술, 판막 수술, 수술 전 크레아티닌 수치, 당뇨병, 연령 증가, 비만 및 말초 혈관 질환과 같은 특정 고위험 결정 요인의 식별에도 불구하고 이러한 환자에서 수술 후 ARF를 감소시키기 위한 개입은 제한적이었습니다. N-acetylcysteine ​​및 fenoldopam과 같은 다른 설정에서 성공한 약제는 고위험 심장 수술 환자의 무작위 임상 시험에서 테스트했을 때 ARF의 임상 결과에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 예방적 혈액투석이 기저 중증 신장 질환이 있는 환자에게 효과적인 것으로 나타났지만, 이것은 분명히 일반적인 예방 전략으로 실용적이지 않을 수 있는 자원 집약적 요법입니다.

중탄산나트륨의 사용은 중등도의 안정적인 신기능 장애가 있는 환자에서 조영제 유발 신병증으로 인한 ARF 발생률을 줄이는 데 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 신장 보호의 가정된 메커니즘은 자유 라디칼 생성 및 손상 방지를 통해 설명되었습니다. 중탄산염 요법으로 더 높은 신장 근위 세뇨관 pH를 생성하면 과산화물 생성 Haber-Weiss 반응이 느려져 자유 라디칼 산화제의 형성이 제한될 수 있습니다. 또한, 중탄산나트륨은 생리학적 pH에서 산화질소로부터 생성된 활성 산소종을 직접 소거할 수 있습니다.

산화제 손상을 통해 심장 수술 중에 허혈성 신장 손상의 시작 및 확장이 발생한다고 추정되는 경우, 이 과정을 방해하기 위해 중탄산나트륨을 사용하는 것이 ARF를 예방하는 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 심폐 우회술을 포함하는 비응급 수술 전에 만성 신장 질환이 있는 환자에게 예방 목적으로 투여했을 때 염화나트륨과 비교하여 거의 등장성인 중탄산나트륨의 신장 보호 효과를 평가하는 것입니다.

우리의 가설은 중탄산염 요법이 허혈 유발, 산화제 매개 손상을 방해할 수 있고 이것이 신장 손상의 전파를 예방할 수 있다는 것입니다. 이러한 사건은 수술 후 ARF 발생률 감소, 수술 후 신대체 요법에 대한 요구 감소, 수술 전후 및 장기 추적에서 생존율 향상으로 임상적으로 입증될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
        • 모병
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
        • 수석 연구원:
          • Benoit de Varennes, MD
        • 수석 연구원:
          • Ahsan Alam, MD
        • 부수사관:
          • Danny Del Duca, MD
        • 부수사관:
          • Sameena Iqbal, MD
        • 부수사관:
          • Peter Goldberg, MD
        • 부수사관:
          • Navdeep Tangri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 선택적 또는 긴급 CABG +/- 판막 수술 또는 선택적 또는 긴급 고립 판막 수술
  • 심폐 바이패스에 노출
  • 안정적인 신장 질환: 수술 전 3개월 동안 혈청 크레아티닌 변화가 25% 미만
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 의한 추정 사구체 여과율, 60 ml/min/1.73m2 이하

제외 기준:

  • 응급 CABG, 심장 이식 또는 VAD 삽입
  • 계획된 오프 펌프 수술
  • 수술 전 마지막 72시간 동안 제공된 N-아세틸시스테인
  • 수술 전 마지막 48시간 동안 주어진 방사선 조영제
  • 급성 신부전(입원 전 기준선에서 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가)
  • 사구체 여과율 15 ml/min 미만 또는 만성 투석
  • 사전 신장 이식
  • MUHC 연구 SDR-05-033을 제외한 다른 연구에 등록
  • LV 박출률 20% 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
7.5% 탄산수소나트륨 앰플 3개(89.3 mOsm/ampoule; 3개 앰플 총 150 ml)에 5% dextrose in water 750 ml를 첨가하여 전용 정맥주사로 1 ml/kg/hour로 6시간 동안 투여하고 완료 심폐소생술을 시작하기 전.
의약품: 탄산 수소 나트륨
7.5% 탄산수소나트륨 앰플 3개(89.3 mOsm/ampoule; 3개 앰플 총 150 ml)에 5% dextrose in water 750 ml를 첨가하여 전용 정맥주사로 1 ml/kg/hour로 6시간 동안 투여하고 완료 심폐소생술을 시작하기 전.
다른 이름들:
  • NaHCO3
활성 비교기: 제어
0.9% 염화나트륨을 전용 정맥 라인을 통해 1ml/kg/시간으로 6시간 동안 투여하고 심폐 바이패스를 시작하기 전에 완료합니다.
의약품: 염화나트륨
0.9% 염화나트륨을 전용 정맥 라인을 통해 1ml/kg/시간으로 6시간 동안 투여하고 심폐 바이패스를 시작하기 전에 완료합니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 처음 3일 이내에 혈청 크레아티닌이 44 micromol/L 또는 25% 증가합니다.
기간: 3 일
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 혈관활성 약물, 대동맥 내 풍선 펌프, 기계 환기, 재삽관, 재수술, 심근 경색, 뇌졸중, 감염, 저칼륨혈증, 투석, ICU 및 입원 기간 및 생존.
기간: 수술 후 3주
수술 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Benoit de Varennes, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Ahsan Alam, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDR-05-045

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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