新辅助紫杉醇 Poliglumex、顺铂和放疗治疗食管癌：II 期试验 (CTI#X64001)
2020年2月13日 更新者：howard safran、Brown University
BrUOG-E-215-Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103)，顺铂和食管癌放疗：II 期试验。 (CTI#X64001
新辅助紫杉醇 Poliglumex (PPX; CT-2103)、顺铂和食管癌放疗：II 期试验。
(CTI#X64001
研究概览
详细说明
32 名食管癌或胃食管交界处癌患者将接受放射治疗：50.4
Gy 在 180cGy 分数/天进行 28 次治疗，紫杉醇 Poliglumex (PPX) 和顺铂每周 6 次，然后进行手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需经病理证实为食管或胃食管交界处的腺癌或鳞状细胞癌
- 患者可能有腹腔淋巴结肿大
- 必须没有远处器官转移的证据
- 食道癌之前未接受过化疗或放疗
- 患者必须年满 18 岁，并且未怀孕
- 患者必须具有 ANC > 1,500/ul、血小板 > 100,000/ul、肌酐 < 2.0 和胆红素 < 1.5 x ULN-ECOG 性能状态 0-1。
- 女性患者必须在开始研究治疗后 14 天内不能生育或妊娠试验呈阴性。 如果患者已通过手术绝育（已接受子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或已绝经，则认为患者不具有生育能力。 怀孕或哺乳期的女性不符合资格
- 食管切除术无禁忌证
- 签署知情同意书
排除标准：
- 活动性或不受控制的感染
- 患者不得有其他会妨碍方案治疗的并存医疗状况。
- 研究方案或任何其他研究药物中未指明的任何同步化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PPX 与顺铂和辐射
PPX 50mg/m2 周和顺铂 25mg/m2 周 6 周，同时放疗 50.4 GY
|
紫杉醇 Poliglumex 和顺铂每周 IV 治疗 6 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全病理反应
大体时间：在最后一次治疗后大约 4 周的手术中
|
根据术后病理检查
|
在最后一次治疗后大约 4 周的手术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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