Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex, cisplatine en bestraling voor slokdarmkanker: een fase II-onderzoek (CTI#X64001)

13 februari 2020 bijgewerkt door: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), cisplatine en bestraling voor slokdarmkanker: een fase II-onderzoek. (CTI#X64001

Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), cisplatine en bestraling voor slokdarmkanker: een fase II-onderzoek. (CTI#X64001

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

32 patiënten met slokdarmkanker of kanker van de gastro-oesofageale overgang krijgen Radiation:50.4 Gy bij 180cGy fractie/dag gedurende 28 behandelingen en Paclitaxel Poliglumex (PPX) en cisplatine wekelijks 6 gevolgd door een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang hebben
  • Patiënten kunnen coeliakie-adenopathie hebben
  • Er mogen geen aanwijzingen zijn voor metastasen van organen op afstand
  • Geen eerdere chemotherapie of bestraling voor slokdarmkanker
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en mogen niet zwanger zijn
  • Patiënten moeten een ANC > 1.500/ul, bloedplaatjes > 100.000/ul, creatinine < 2,0 en bilirubine < 1,5 x ULN-ECOG performance status 0-1 hebben.
  • Vrouwelijke patiënten moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn ofwel een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling. Patiënten worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of als ze postmenopauzaal zijn. Zwangere of zogende teven komen niet in aanmerking
  • Geen contra-indicaties voor slokdarmresectie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Patiënten mogen geen andere coëxistente medische aandoening hebben die protocoltherapie zou uitsluiten.
  • Elke gelijktijdige chemotherapie die niet is aangegeven in het studieprotocol of een ander(e) onderzoeksmiddel(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPX met cisplatine en bestraling
PPX 50 mg/m2 wk en cisplatine 25 mg/m2 wk gedurende 6 weken met 50,4 GY gelijktijdige bestraling
Geneesmiddel: PPX met cisplatine en bestraling
wekelijkse IV-behandeling van Paclitaxel Poliglumex en Cisplatin gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Paclitaxel Poliglumex, cisplatine en bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige pathologische respons
Tijdsspanne: Bij Chirurgie ongeveer 4 weken na de laatste behandeling
Per pathologiebeoordeling na de operatie
Bij Chirurgie ongeveer 4 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrUOG-E-215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op PPX met cisplatine en bestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren