食道がんに対するネオアジュバントパクリタキセルポリグルメックス、シスプラチンおよび放射線療法: 第 II 相試験 (CTI#X64001)
2020年2月13日 更新者：howard safran、Brown University
BrUOG-E-215-食道がんに対するネオアジュバント パクリタキセル ポリグルメックス (PPX; CT-2103)、シスプラチンおよび放射線: 第 II 相試験。 (CTI#X64001
食道がんに対する術前補助療法パクリタキセル ポリグルメックス (PPX; CT-2103)、シスプラチンおよび放射線: 第 II 相試験。
(CTI#X64001
調査の概要
詳細な説明
食道癌または胃食道接合部癌の患者 32 人が放射線を受ける:50.4
180cGy/日のGyを28回の治療と、パクリタキセル・ポリグルメックス（PPX）とシスプラチンを週6回受け、その後手術を行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は食道または胃食道接合部の腺癌または扁平上皮癌が病理学的に確認されている必要があります
- 患者はセリアック腺症を患っている可能性があります
- 遠隔臓器転移の証拠があってはなりません
- 食道がんに対して化学療法や放射線治療を受けていない
- 患者は18歳以上で妊娠していない必要があります
- 患者は、ANC > 1,500/ul、血小板 > 100,000/ul、クレアチニン < 2.0、ビリルビン < 1.5 x ULN-ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 を持っている必要があります。
- 女性患者は、妊娠の可能性がないか、治験治療開始後14日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 患者が外科的に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後の患者は、妊娠の可能性がないとみなされる。 妊娠中または授乳中の女性は対象外です
- 食道切除術に対する禁忌はない
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性または制御不能な感染症
- 患者は、プロトコール療法を妨げるような他の併発病状を患っていてはなりません。
- 研究計画書または他の治験薬に示されていない併用化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シスプラチンと放射線を併用したPPX
PPX 50mg/m2 週およびシスプラチン 25mg/m2 週を 6 週間、50.4 GY の同時放射線照射
|
パクリタキセル・ポリグルメックスとシスプラチンの6週間にわたる毎週のIV治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な病理学的反応
時間枠：最後の治療から約4週間後の手術時
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手術後の病理検査による
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最後の治療から約4週間後の手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BrUOG-E-215
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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