Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex, Cisplatin og stråling for spiserørskreft: En fase II-studie (CTI#X64001)

13. februar 2020 oppdatert av: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatin og stråling for spiserørskreft: En fase II-studie. (CTI#X64001

Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatin og stråling for spiserørskreft: En fase II-studie. (CTI#X64001

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

32 pasienter med kreft i øsofagus eller gastroøsofageal junction vil motta stråling:50,4 Gy ved 180cGy fraksjon/dag for 28 behandlinger og Paclitaxel Poliglumex (PPX) og Cisplatin ukentlige ganger 6 etterfulgt av operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Lifespan Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er pålagt å ha patologisk bekreftet adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction
  • Pasienter kan ha cøliaki adenopati
  • Det må ikke være tegn på fjernorganmetastaser
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling for spiserørskreft
  • Pasienter må være > 18 år og ikke gravide
  • Pasienter må ha ANC > 1 500/ul, blodplater > 100 000/ul, kreatinin < 2,0 og bilirubin < 1,5 x ULN-ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Kvinnelige pasienter må enten ikke være i fertil alder eller ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter oppstart av studiebehandlingen. Pasienter anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert
  • Ingen kontraindikasjoner for esophagectomy
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Pasienter må ikke ha andre samtidige medisinske tilstander som vil utelukke protokollbehandling.
  • Eventuell samtidig kjemoterapi som ikke er indisert i studieprotokollen eller andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPX med cisplatin og stråling
PPX 50mg/m2 wk og cisplatin 25mg/m2 wk i 6 uker med 50,4 GY samtidig stråling
Legemiddel: PPX med cisplatin og stråling
ukentlig IV-behandling av Paclitaxel Poliglumex og Cisplatin i 6 uker
Andre navn:
  • Paclitaxel Poliglumex, Cisplatin og stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett patologisk respons
Tidsramme: Ved operasjon ca 4 uker etter siste behandling
Per patologigjennomgang etter operasjonen
Ved operasjon ca 4 uker etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrUOG-E-215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på PPX med cisplatin og stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere