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식도암에 대한 선행 보조제 Paclitaxel Poliglumex, Cisplatin 및 방사선: 2상 시험(CTI#X64001)

2020년 2월 13일 업데이트: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex(PPX; CT-2103), 식도암에 대한 시스플라틴 및 방사선: II상 시험. (CTI#X64001

신보조제 Paclitaxel Poliglumex(PPX; CT-2103), 식도암에 대한 시스플라틴 및 방사선 요법: 2상 시험. (CTI#X64001

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 또는 위식도 접합부암 환자 32명에게 방사선 조사:50.4 Gy 180cGy 비율/일 28회 치료 및 파클리탁셀 폴리글루멕스(PPX) 및 시스플라틴 매주 6회 수술 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인된 식도 또는 위식도 접합부의 선암 또는 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 체강 선병증을 가질 수 있습니다
  • 원격 장기 전이의 증거가 없어야 합니다.
  • 식도암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 없음
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 임신하지 않아야 합니다.
  • 환자는 ANC > 1,500/ul, 혈소판 > 100,000/ul, 크레아티닌 < 2.0 및 빌리루빈 < 1.5 x ULN-ECOG 성능 상태 0-1을 가져야 합니다.
  • 여성 환자는 가임기가 아니거나 연구 치료 시작 14일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 임산부 또는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
  • 식도 절제술에 대한 금기 사항 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 환자는 프로토콜 치료를 방해하는 다른 공존하는 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 연구 프로토콜 또는 임의의 다른 시험용 제제에 표시되지 않은 임의의 동시 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴과 방사선을 사용한 PPX
PPX 50mg/m2 wk 및 시스플라틴 25mg/m2 wk, 6주 동안 50.4 GY 동시 방사선
의약품: 시스플라틴과 방사선을 사용한 PPX
Paclitaxel Poliglumex 및 Cisplatin을 6주 동안 매주 IV 치료
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 폴리글루멕스, 시스플라틴 및 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 병리학적 반응
기간: 마지막 치료 후 약 4주 후 수술
수술 후 병리학적 검토에 따라
마지막 치료 후 약 4주 후 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG-E-215

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