Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Paclitaxel Poliglumex, sisplatiini ja säteily ruokatorven syöpää varten: Vaiheen II tutkimus (CTI#X64001)

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuvantti Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), sisplatiini ja säteily ruokatorven syöpää varten: Vaiheen II tutkimus. (CT#X64001

Neoadjuvantti Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), sisplatiini ja säteily ruokatorven syöpää varten: vaiheen II tutkimus. (CT#X64001

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

32 potilasta, joilla on ruokatorven tai ruokatorven liitossyöpä, saavat säteilyä:50,4 Gy 180 cGy-fraktiolla/päivä 28 hoitoa ja Paclitaxel Poliglumexia (PPX) ja sisplatiinia viikoittain 6 kertaa, minkä jälkeen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma tai okasolusyöpä
  • Potilailla voi olla keliakiaadenopatia
  • Elinten etäpesäkkeistä ei saa olla todisteita
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilyä ruokatorven syöpää varten
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, eivätkä raskaana
  • Potilaiden ANC-arvon on oltava > 1 500/ul, verihiutaleiden > 100 000/ul, kreatiniinin < 2,0 ja bilirubiinin < 1,5 x ULN-ECOG-suorituskyky 0-1.
  • Naispotilaiden tulee joko olla hedelmällisessä iässä tai heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia
  • Esophagectomialle ei ole vasta-aiheita
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Potilailla ei saa olla muita samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka estäisivät protokollahoidon.
  • Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa, tai muut tutkimusaineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PPX sisplatiinilla ja säteilyllä
PPX 50mg/m2 vk ja sisplatiini 25mg/m2 vko 6 viikon ajan 50,4 GY samanaikaisella säteilyllä
Lääke: PPX sisplatiinilla ja säteilyllä
viikoittainen IV-hoito Paclitaxel Poliglumexilla ja sisplatiinilla 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Paclitaxel Poliglumex, sisplatiini ja säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: Leikkauksessa noin 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Patologian tarkastelu leikkauksen jälkeen
Leikkauksessa noin 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrUOG-E-215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa