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Paclitaxel neoadiuvante Poliglumex, cisplatino e radiazioni per il cancro esofageo: uno studio di fase II (CTI#X64001)

13 febbraio 2020 aggiornato da: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Paclitaxel neoadiuvante Poliglumex (PPX; CT-2103), cisplatino e radiazioni per il cancro esofageo: uno studio di fase II. (CTI#X64001

Paclitaxel neoadiuvante Poliglumex (PPX; CT-2103), cisplatino e radiazioni per il cancro esofageo: uno studio di fase II. (CTI#X64001

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

32 pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea riceveranno radiazioni:50.4 Gy a 180 cGy frazione/giorno per 28 trattamenti e Paclitaxel Poliglumex (PPX) e Cisplatino volte settimanali 6 seguiti da intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere adenocarcinoma patologicamente confermato o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione gastroesofagea
  • I pazienti possono avere adenopatia celiaca
  • Non devono esserci segni di metastasi d'organo a distanza
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per cancro esofageo
  • I pazienti devono avere > 18 anni di età e non essere gravidi
  • I pazienti devono avere un ANC > 1.500/ul, piastrine > 100.000/ul, creatinina < 2,0 e bilirubina < 1,5 x ULN-ECOG performance status 0-1.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee
  • Nessuna controindicazione all'esofagectomia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o incontrollata
  • I pazienti non devono avere altre condizioni mediche coesistenti che precludano la terapia del protocollo.
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante non indicata nel protocollo dello studio o qualsiasi altro agente/i sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PPX con cisplatino e radiazioni
PPX 50 mg/m2 sett. e cisplatino 25 mg/m2 sett. per 6 settimane con radiazioni simultanee di 50,4 GY
Droga: PPX con cisplatino e radiazioni
trattamento settimanale IV di Paclitaxel Poliglumex e Cisplatino per 6 settimane
Altri nomi:
  • Paclitaxel Poliglumex, Cisplatino e radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: In chirurgia circa 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Per revisione della patologia post intervento chirurgico
In chirurgia circa 4 settimane dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG-E-215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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