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Neoadjuvante Paclitaxel Poliglumex, Cisplatina e Radiação para Câncer de Esôfago: Um Estudo de Fase II (CTI#X64001)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuvante Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatina e Radiação para Câncer de Esôfago: Um Estudo de Fase II. (CTI#X64001

Neoadjuvante Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatina e Radiação para Câncer de Esôfago: Um Estudo de Fase II. (CTI#X64001

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

32 pacientes com câncer de esôfago ou junção gastroesofágica receberão radiação: 50,4 Gy na fração de 180cGy/dia para 28 tratamentos e Paclitaxel Poliglumex (PPX) e Cisplatina vezes semanais 6 seguidos de cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são obrigados a ter adenocarcinoma confirmado patologicamente ou carcinoma de células escamosas do esôfago ou junção gastroesofágica
  • Os pacientes podem ter adenopatia celíaca
  • Não deve haver evidência de metástases em órgãos distantes
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de esôfago
  • Os pacientes devem ter > 18 anos de idade e não estar grávidas
  • Os pacientes devem ter CAN > 1.500/ul, plaquetas > 100.000/ul, creatinina < 2,0 e bilirrubina < 1,5 x ULN-ECOG performance status 0-1.
  • Pacientes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa. Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis
  • Sem contra-indicações para esofagectomia
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou descontrolada
  • Os pacientes não devem ter outra condição médica coexistente que impeça a terapia de protocolo.
  • Qualquer quimioterapia concomitante não indicada no protocolo do estudo ou qualquer outro(s) agente(s) em investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PPX com cisplatina e radiação
PPX 50mg/m2 sem e cisplatina 25mg/m2 sem por 6 semanas com 50,4 GY de radiação simultânea
Medicamento: PPX com cisplatina e radiação
tratamento IV semanal de Paclitaxel Poliglumex e Cisplatina por 6 semanas
Outros nomes:
  • Paclitaxel Poliglumex, Cisplatina e radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Na cirurgia aproximadamente 4 semanas após o último tratamento
Por revisão de patologia pós-cirurgia
Na cirurgia aproximadamente 4 semanas após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BrUOG-E-215

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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