Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy paklitaksel Poliglumex, cisplatyna i radioterapia w raku przełyku: badanie fazy II (CTI#X64001)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadiuwant Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatyna i promieniowanie w raku przełyku: badanie fazy II. (CTI#X64001

Neoadiuwantowy Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatyna i promieniowanie w raku przełyku: badanie fazy II. (CTI#X64001

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

32 pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego otrzyma promieniowanie: 50,4 Gy we frakcji 180cGy/dzień przez 28 zabiegów i Paclitaxel Poliglumex (PPX) i cisplatyna razy w tygodniu 6 razy, a następnie operacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Pacjenci mogą mieć adenopatię trzewną
  • Nie może być żadnych przerzutów do narządów odległych
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku raka przełyku
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i nie być w ciąży
  • Pacjenci muszą mieć ANC > 1500/ul, płytki krwi > 100 000/ul, kreatyninę < 2,0 i bilirubinę < 1,5 x ULN-ECOG, stan sprawności 0-1.
  • Pacjentki nie mogą zajść w ciążę lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się
  • Brak przeciwwskazań do przełyku
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Pacjenci nie mogą mieć innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby terapię protokolarną.
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia niewskazana w protokole badania lub jakikolwiek inny środek badany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PPX z cisplatyną i promieniowaniem
PPX 50 mg/m2 tyg. i cisplatyna 25 mg/m2 tyg. przez 6 tygodni z jednoczesną radioterapią 50,4 GY
Lek: PPX z cisplatyną i promieniowaniem
cotygodniowe leczenie dożylne Paclitaxel Poliglumex i cisplatyną przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Paclitaxel Poliglumex, Cisplatyna i promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W chirurgii około 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Zgodnie z przeglądem patologii po operacji
W chirurgii około 4 tygodnie po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG-E-215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na PPX z cisplatyną i promieniowaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj