Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex, Cisplatin och strålning för matstrupscancer: En fas II-studie (CTI#X64001)

13 februari 2020 uppdaterad av: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatin och strålning mot matstrupscancer: En fas II-studie. (CTI#X64001

Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatin och strålning mot matstrupscancer: En fas II-studie. (CTI#X64001

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

32 patienter med esofagus- eller gastroesofageal junctioncancer kommer att få strålning:50,4 Gy vid 180cGy fraktion/dag för 28 behandlingar och Paclitaxel Poliglumex (PPX) och Cisplatin veckovis 6 följt av operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologiskt bekräftat adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen eller gastroesofageal junction
  • Patienter kan ha celiaki adenopati
  • Det får inte finnas några tecken på avlägsna organmetastaser
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålning för esofaguscancer
  • Patienter måste vara > 18 år och icke gravida
  • Patienterna måste ha en ANC > 1 500/ul, trombocyter > 100 000/ul, kreatinin < 2,0 och bilirubin < 1,5 x ULN-ECOG prestationsstatus 0-1.
  • Kvinnliga patienter måste antingen inte vara i fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter påbörjad studiebehandling. Patienter anses inte vara i fertil ålder om de är kirurgiskt sterila (de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala. Dräktiga eller ammande kvinnor är inte berättigade
  • Inga kontraindikationer för esofagektomi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller okontrollerad infektion
  • Patienter får inte ha andra samexisterande medicinska tillstånd som skulle utesluta protokollbehandling.
  • Eventuell samtidig kemoterapi som inte anges i studieprotokollet eller något annat prövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPX med cisplatin och strålning
PPX 50mg/m2 wk och cisplatin 25mg/m2 wk i 6 veckor med 50,4 GY samtidig strålning
Läkemedel: PPX med cisplatin och strålning
veckovis IV-behandling av Paclitaxel Poliglumex och Cisplatin i 6 veckor
Andra namn:
  • Paclitaxel Poliglumex, Cisplatin och strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett patologiskt svar
Tidsram: Vid operation ca 4 veckor efter sista behandlingen
Per patologisk granskning efter operation
Vid operation ca 4 veckor efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BrUOG-E-215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera