Neoadjuvantní paklitaxel Poliglumex, cisplatina a záření pro rakovinu jícnu: studie fáze II (CTI#X64001)
13. února 2020 aktualizováno: howard safran, Brown University
BrUOG-E-215-Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatina a záření pro rakovinu jícnu: Studie fáze II. (CTI#X64001
Neoadjuvantní Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), cisplatina a záření pro rakovinu jícnu: studie fáze II.
(CTI#X64001
Přehled studie
Detailní popis
32 pacientů s rakovinou jícnu nebo gastroezofageální junkce dostane záření:50,4
Gy ve frakci 180 cGy/den po 28 ošetření a paklitaxel Poliglumex (PPX) a cisplatina týdně, 6krát s následnou operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Lifespan Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít patologicky potvrzený adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce
- Pacienti mohou mít celiakální adenopatii
- Nesmí být žádné známky vzdálených orgánových metastáz
- Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu jícnu
- Pacientky musí být starší 18 let a nesmí být těhotné
- Pacienti musí mít ANC > 1 500/ul, krevní destičky > 100 000/ul, kreatinin < 2,0 a bilirubin < 1,5 x ULN-ECOG výkonnostní stav 0-1.
- Pacientky buď nemohou otěhotnět, nebo musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zahájení studijní léčby. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální. Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé
- Žádné kontraindikace k ezofagektomii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Pacienti nesmí mít jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval protokolární terapii.
- Jakákoli souběžná chemoterapie, která není indikována v protokolu studie, nebo jakákoli jiná zkoumaná látka (látky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PPX s cisplatinou a zářením
PPX 50 mg/m2 týdně a cisplatina 25 mg/m2 týdně po dobu 6 týdnů se souběžným zářením 50,4 GY
|
týdenní IV léčba paklitaxelem Poliglumex a cisplatinou po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Při operaci přibližně 4 týdny po posledním ošetření
|
Podle patologického přehledu po operaci
|
Při operaci přibližně 4 týdny po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Paklitaxel poliglumex
Další identifikační čísla studie
- BrUOG-E-215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .