Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns Paclitaxel Poliglumex, ciszplatin és besugárzás a nyelőcsőrák kezelésére: II. fázisú vizsgálat (CTI#X64001)

2020. február 13. frissítette: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuváns Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), ciszplatin és besugárzás a nyelőcsőrák kezelésére: II. fázisú vizsgálat. (CT#X64001

Neoadjuváns Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), ciszplatin és besugárzás a nyelőcsőrák kezelésére: II. fázisú vizsgálat. (CT#X64001

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

32 nyelőcső- vagy gastrooesophagealis csomópontrákban szenvedő beteg kap sugárkezelést:50,4 Gy 180 cGy frakció/nap 28 kezelésre és Paclitaxel Poliglumex (PPX) és Cisplatin heti 6 alkalommal, majd műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Lifespan Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek kórosan igazolt nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozó adenokarcinómával vagy laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük
  • A betegek cöliákiás adenopátiában szenvedhetnek
  • Nem lehetnek távoli szervi áttétek bizonyítékai
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárzás a nyelőcsőrák miatt
  • A betegeknek 18 év felettieknek és nem terheseknek kell lenniük
  • A betegek ANC-értéke > 1500/ul, vérlemezkeszám > 100.000/ul, kreatinin < 2,0 és bilirubin < 1,5 x ULN-ECOG teljesítménystátusz 0-1.
  • A nőbetegeknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül. A betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át) vagy posztmenopauzás állapotban vannak. Terhes vagy szoptató nőstények nem jogosultak
  • Nincs ellenjavallat az oesophagectomiához
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • A betegeknek nem állhatnak fenn más, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotai, amelyek kizárják a protokollos terápiát.
  • Bármilyen egyidejű kemoterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban, vagy bármely más vizsgálati szer(ek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PPX ciszplatinnal és sugárzással
PPX 50mg/m2 hét és ciszplatin 25mg/m2 hét 6 hétig 50,4 GY egyidejű sugárzással
Drog: PPX ciszplatinnal és sugárzással
heti iv. Paclitaxel Poliglumex és Cisplatin kezelés 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Paclitaxel Poliglumex, ciszplatin és sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kóros válasz
Időkeret: A műtéten körülbelül 4 héttel az utolsó kezelés után
A műtét utáni patológiai felülvizsgálat szerint
A műtéten körülbelül 4 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BrUOG-E-215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel