Неоадъювантный паклитаксел, полиглумекс, цисплатин и лучевая терапия при раке пищевода: исследование фазы II (CTI#X64001)
13 февраля 2020 г. обновлено: howard safran, Brown University
BrUOG-E-215-Неоадъювантный паклитаксел полиглюмекс (PPX; CT-2103), цисплатин и лучевая терапия при раке пищевода: исследование фазы II. (CTI#X64001
Неоадъювантный паклитаксел полиглумекс (PPX; CT-2103), цисплатин и лучевая терапия при раке пищевода: испытание фазы II.
(CTI#X64001
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
32 пациента с раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода получат лучевую терапию: 50,4
Гр в дозе 180 сГр/день для 28 процедур и паклитаксел полиглюмекс (PPX) и цисплатин еженедельно 6 раз с последующей операцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь патологически подтвержденную аденокарциному или плоскоклеточный рак пищевода или желудочно-пищеводного перехода.
- У пациентов может быть глютеновая лимфаденопатия.
- Не должно быть признаков отдаленных метастазов в органы.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или облучения при раке пищевода
- Пациенты должны быть старше 18 лет и не беременны.
- Пациенты должны иметь АЧН > 1500/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, креатинин <2,0 и билирубин <1,5 х ВГН-ЭКОГ 0-1.
- Пациенты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после начала исследуемого лечения. Пациентки считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе. Беременные или кормящие женщины не имеют права
- Нет противопоказаний к эзофагэктомии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная или неконтролируемая инфекция
- У пациентов не должно быть других сопутствующих заболеваний, препятствующих протокольной терапии.
- Любая одновременная химиотерапия, не указанная в протоколе исследования, или любые другие исследуемые агенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PPX с цисплатином и облучением
PPX 50 мг/м2 в неделю и цисплатин 25 мг/м2 в неделю в течение 6 недель с одновременным облучением 50,4 Гр
|
еженедельное внутривенное лечение паклитакселом, полиглюмексом и цисплатином в течение 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный патологический ответ
Временное ограничение: При операции примерно через 4 недели после последней процедуры
|
Согласно обзору патологии после операции
|
При операции примерно через 4 недели после последней процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Паклитаксел полиглюмекс
Другие идентификационные номера исследования
- BrUOG-E-215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .