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Paclitaxel poliglumex neoadyuvante, cisplatino y radiación para el cáncer de esófago: un ensayo de fase II (CTI#X64001)

13 de febrero de 2020 actualizado por: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Paclitaxel poliglumex neoadyuvante (PPX; CT-2103), cisplatino y radiación para el cáncer de esófago: un ensayo de fase II. (CTI#X64001

Paclitaxel poliglumex neoadyuvante (PPX; CT-2103), cisplatino y radiación para el cáncer de esófago: un ensayo de fase II. (CTI#X64001

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

32 pacientes con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica recibirán Radiación: 50,4 Gy a 180cGy fracción/día por 28 tratamientos y Paclitaxel Poliglumex (PPX) y Cisplatino semanalmente 6 veces seguidas de cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requiere que los pacientes tengan adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago o de la unión gastroesofágica confirmado patológicamente.
  • Los pacientes pueden tener adenopatía celíaca
  • No debe haber evidencia de metástasis en órganos distantes.
  • Sin quimioterapia o radiación previa para el cáncer de esófago
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años y no estar embarazadas.
  • Los pacientes deben tener un ANC > 1.500/ul, plaquetas > 100.000/ul, creatinina < 2,0 y bilirrubina < 1,5 x estado funcional ULN-ECOG 0-1.
  • Las pacientes femeninas deben no estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o si son posmenopáusicas. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles
  • Sin contraindicaciones para la esofagectomía
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Infección activa o no controlada
  • Los pacientes no deben tener otra condición médica coexistente que impida la terapia del protocolo.
  • Cualquier quimioterapia concurrente no indicada en el protocolo del estudio o cualquier otro agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PPX con cisplatino y radiación
PPX 50 mg/m2 semana y cisplatino 25 mg/m2 semana durante 6 semanas con 50,4 GY radiación concurrente
Droga: PPX con cisplatino y radiación
tratamiento IV semanal de Paclitaxel Poliglumex y Cisplatino durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Paclitaxel Poliglumex, Cisplatino y radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: En la cirugía aproximadamente 4 semanas después del último tratamiento
Por revisión de patología post cirugía
En la cirugía aproximadamente 4 semanas después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brown University

Colaboradores

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BrUOG-E-215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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