Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paclitaxel Poliglumex néoadjuvant, cisplatine et radiothérapie pour le cancer de l'œsophage : un essai de phase II (CTI#X64001)

13 février 2020 mis à jour par: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX ; CT-2103), cisplatine et radiothérapie pour le cancer de l'œsophage : un essai de phase II. (CTI#X64001

Paclitaxel Poliglumex néoadjuvant (PPX ; CT-2103), cisplatine et radiothérapie pour le cancer de l'œsophage : un essai de phase II. (CTI#X64001

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

32 patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne recevront une radiothérapie : 50,4 Gy à 180cGy fraction/jour pour 28 traitements et Paclitaxel Poliglumex (PPX) et Cisplatine fois par semaine 6 suivis d'une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome pathologiquement confirmé ou un carcinome épidermoïde de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
  • Les patients peuvent avoir une adénopathie coeliaque
  • Il ne doit y avoir aucune preuve de métastases d'organes à distance
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer de l'œsophage
  • Les patientes doivent avoir > 18 ans et ne pas être enceintes
  • Les patients doivent avoir un ANC > 1 500/ul, des plaquettes > 100 000/ul, une créatinine < 2,0 et une bilirubine < 1,5 x LSN-ECOG performance status 0-1.
  • Les patientes ne doivent pas être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude. Les patientes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles (elles ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou si elles sont ménopausées. Les femelles gestantes ou allaitantes ne sont pas éligibles
  • Aucune contre-indication à l'œsophagectomie
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou non contrôlée
  • Les patients ne doivent pas avoir d'autre condition médicale concomitante qui empêcherait la thérapie du protocole.
  • Toute chimiothérapie concomitante non indiquée dans le protocole d'étude ou tout autre agent expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PPX avec cisplatine et rayonnement
PPX 50 mg/m2 par semaine et cisplatine 25 mg/m2 par semaine pendant 6 semaines avec un rayonnement simultané de 50,4 GY
Médicament: PPX avec cisplatine et rayonnement
traitement IV hebdomadaire de Paclitaxel Poliglumex et Cisplatine pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Paclitaxel Poliglumex, Cisplatine et radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète
Délai: À la chirurgie environ 4 semaines après le dernier traitement
Par revue de pathologie post-opératoire
À la chirurgie environ 4 semaines après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (Estimation)

30 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrUOG-E-215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

Essais cliniques sur PPX avec cisplatine et rayonnement

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner