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Neoadjuvantes Paclitaxel Poliglumex, Cisplatin und Strahlung bei Speiseröhrenkrebs: Eine Phase-II-Studie (CTI#X64001)

13. Februar 2020 aktualisiert von: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuvantes Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatin und Strahlung bei Speiseröhrenkrebs: Eine Phase-II-Studie. (CTI#X64001

Neoadjuvantes Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatin und Strahlung bei Speiseröhrenkrebs: Eine Phase-II-Studie. (CTI#X64001

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

32 Patienten mit Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs erhalten eine Bestrahlung:50,4 Gy bei 180 cGy-Fraktion/Tag für 28 Behandlungen und Paclitaxel Poliglumex (PPX) und Cisplatin wöchentlich 6 Mal, gefolgt von einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs haben
  • Patienten können unter Zöliakie-Adenopathie leiden
  • Es dürfen keine Hinweise auf entfernte Organmetastasen vorliegen
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Speiseröhrenkrebs
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt und nicht schwanger sein
  • Die Patienten müssen einen ANC-Wert > 1.500/ul, Blutplättchen > 100.000/ul, Kreatinin < 2,0 und Bilirubin < 1,5 x ULN-ECOG-Leistungsstatus 0-1 haben.
  • Weibliche Patienten dürfen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden. Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine Kontraindikationen für eine Ösophagektomie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Die Patienten dürfen keine anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankungen haben, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, die nicht im Studienprotokoll oder einem anderen Prüfmittel angegeben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPX mit Cisplatin und Strahlung
PPX 50 mg/m2 Woche und Cisplatin 25 mg/m2 Woche für 6 Wochen bei gleichzeitiger Bestrahlung mit 50,4 GY
Arzneimittel: PPX mit Cisplatin und Strahlung
wöchentliche intravenöse Behandlung mit Paclitaxel Poliglumex und Cisplatin für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Paclitaxel Poliglumex, Cisplatin und Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige pathologische Reaktion
Zeitfenster: Bei der Operation etwa 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Gemäß Pathologieüberprüfung nach der Operation
Bei der Operation etwa 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrUOG-E-215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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