Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Paclitaxel Poliglumex, Cisplatin og stråling til esophageal cancer: Et fase II-forsøg (CTI#X64001)

13. februar 2020 opdateret af: howard safran, Brown University

BrUOG-E-215-Neoadjuvans Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), cisplatin og stråling mod esophageal cancer: Et fase II-forsøg. (CTI#X64001

Neoadjuverende Paclitaxel Poliglumex (PPX; CT-2103), Cisplatin og stråling mod spiserørskræft: Et fase II-forsøg. (CTI#X64001

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

32 patienter med spiserørs- eller gastroøsofageal overgangskræft vil modtage stråling:50,4 Gy ved 180cGy fraktion/dag i 28 behandlinger og Paclitaxel Poliglumex (PPX) og Cisplatin ugentlige gange 6 efterfulgt af operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet adenocarcinom eller planocellulært karcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse
  • Patienter kan have cøliaki adenopati
  • Der må ikke være tegn på fjernorganmetastaser
  • Ingen forudgående kemoterapi eller stråling for kræft i spiserøret
  • Patienter skal være > 18 år og ikke gravide
  • Patienter skal have en ANC > 1.500/ul, blodplader > 100.000/ul, kreatinin < 2,0 og bilirubin < 1,5 x ULN-ECOG præstationsstatus 0-1.
  • Kvindelige patienter skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale. Drægtige eller ammende kvinder er ikke berettigede
  • Ingen kontraindikationer til esophagectomy
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Patienter må ikke have andre samtidige medicinske tilstande, der ville udelukke protokolbehandling.
  • Enhver samtidig kemoterapi, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen eller andre forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPX med cisplatin og stråling
PPX 50mg/m2 wk og cisplatin 25mg/m2 wk i 6 uger med 50,4 GY samtidig stråling
Medicin: PPX med cisplatin og stråling
ugentlig IV-behandling af Paclitaxel Poliglumex og Cisplatin i 6 uger
Andre navne:
  • Paclitaxel Poliglumex, Cisplatin og stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet patologisk respons
Tidsramme: Ved operation ca. 4 uger efter sidste behandling
Per patologisk gennemgang efter operationen
Ved operation ca. 4 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG-E-215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med PPX med cisplatin og stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner